Fe de Erratas - Español

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Título de Monografía	Sección	Publicación en la que se encuentra la errata	Número de Página	Fecha de Publicación en la tabla de errata	Fecha de Oficialización Sort ascending	Publicación Impresa Corregida	Publicación En Línea Meta Corregida	Descripción
MALATO DE ALMOTRIPTÁN	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP40–NF35	2878	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 2 de ER Compuesto Relacionado D de Almotriptán USP: Cambiar N-Óxido de 1-[({3-[2-(dimetilamino)etil]indol-5-il}metil)sulfonil]pirrolidina. C₁₇H₂₅N₃O₃S 351,46 por: Clorhidrato de N-óxido de 1-[({3-[2-(dimetilamino)etil]… Read More MALATO DE ALMOTRIPTÁN Línea 2 de ER Compuesto Relacionado D de Almotriptán USP: Cambiar N-Óxido de 1-[({3-[2-(dimetilamino)etil]indol-5-il}metil)sulfonil]pirrolidina. C₁₇H₂₅N₃O₃S 351,46 por: Clorhidrato de N-óxido de 1-[({3-[2-(dimetilamino)etil]indol-5-il}metil)sulfonil]pirrolidina. C₁₇H₂₅N₃O₃S · HCl 387,92
FOSFATO DE CLOROQUINA	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas	USP40–NF35	3856	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 3 de Análisis: Cambiar Calcular el porcentaje de cada impureza especificada en la porción por: Calcular el porcentaje de cada impureza especificada, diferente del compuesto relacionado G de cloroquina, en la porción Y En Análisis/segunda ecuación/lista de… Read More FOSFATO DE CLOROQUINA Línea 3 de Análisis: Cambiar Calcular el porcentaje de cada impureza especificada en la porción por: Calcular el porcentaje de cada impureza especificada, diferente del compuesto relacionado G de cloroquina, en la porción Y En Análisis/segunda ecuación/lista de definición de variables: Cambiar r_U = respuesta del pico de N-óxido de cloroquina o cualquier otra impureza de la Solución muestra por: r_U = respuesta del pico de compuesto relacionado G de cloroquina o cualquier otra impureza de la Solución muestra
GLUTARAL, CONCENTRADO	VALORACIÓN/Procedimiento	USP40–NF35	4887	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 8 de Análisis: Cambiar Agregar una cantidad pesada de Concentrado que contenga 1,2 g de glutaral con una pipeta de pesada adecuada. por: Agregar 1,2 g de Glutaral Concentrado.
ÁCIDO MICOFENÓLICO, TABLETAS DE LIBERACIÓN RETARDADA	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas	USP40–NF35	5655	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Cambiar Fase móvil, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico: por: Fase móvil, Diluyente, Solución estándar, Solución muestra y Sistema cromatográfico:
<1790> INSPECCIÓN VISUAL DE INYECTABLES	4. CICLO DE VIDA DE LA INSPECCIÓN/4.2 Prevención de Partículas	Primer Suplemento de USP40–NF35	8708	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 5 del primer párrafo de Diseño Robusto Durante el Desarrollo: Cambiar laminillas de vidrio (46,47) por: laminillas de vidrio según se discute en el capítulo Envases de Vidrio-Evaluación de la Durabilidad de la Superficie Interna <1660> y en el… Read More <1790> INSPECCIÓN VISUAL DE INYECTABLES Línea 5 del primer párrafo de Diseño Robusto Durante el Desarrollo: Cambiar laminillas de vidrio (46,47) por: laminillas de vidrio según se discute en el capítulo Envases de Vidrio-Evaluación de la Durabilidad de la Superficie Interna <1660> y en el informe de la FDA (45) Y Línea 2 del cuarto párrafo de Diseño Robusto Durante el Desarrollo: Cambiar pruebas pertinentes definidas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés). por: pruebas pertinentes definidas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) (46).
<800> FÁRMACOS PELIGROSOS—MANIPULACIÓN EN INSTALACIONES DE CUIDADOS DE LA SALUD	7. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL	USP40–NF35	784	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 3 del segundo párrafo: Cambiar HD antineoplásicos. por: HD antineoplásicos inyectables.
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP40–NF35	4024	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Clorfeniramina USP: Cambiar 3-(4-Clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina. C₁₅H₁₇CIN₂ 260,76 por: Maleato de 3-(4-clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina. C₁₅H… Read More MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Clorfeniramina USP: Cambiar 3-(4-Clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina. C₁₅H₁₇CIN₂ 260,76 por: Maleato de 3-(4-clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina. C₁₅H₁₇CIN₂ · C₄H₄O₄ 376,83
CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP40–NF35	5143	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Irinotecán USP: Cambiar Clorhidrato de (S)-9-[(1,4’-bipiperidin)-1’-carboniloxi]-4-metil-11-etil-3,4,12,14-tetrahidro-4-hidroxi-3,14-dioxo-1H-pirano[3’,4’:6,7]indolizino[1,2-b]quinolina. por: Clorhidrato del (1,4′-bipiperidin… Read More CLORHIDRATO DE IRINOTECÁN Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Irinotecán USP: Cambiar Clorhidrato de (S)-9-[(1,4’-bipiperidin)-1’-carboniloxi]-4-metil-11-etil-3,4,12,14-tetrahidro-4-hidroxi-3,14-dioxo-1H-pirano[3’,4’:6,7]indolizino[1,2-b]quinolina. por: Clorhidrato del (1,4′-bipiperidin)-1′-carboxilatode 11-etil-4-hidroxi-4-metil-3,14-dioxo-3,4,12,14-tetrahidro-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]quinolin-9-ilo.
ESTEARATO DE CALCIO	IDENTIFICACIÓN	USP40–NF35	8158	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 3 de B.: Cambiar se obtienen en la Valoración. por: se obtienen en la Valoración en Contenido de Ácido Esteárico y Ácido Palmítico.
MALEATO DE FLUVOXAMINA	VALORACIÓN/Procedimiento	Segundo Suplemento de USP40–NF35	9456	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 2 de Solución A: Cambiar 1 g/L por: 1,1 g/L
MALEATO DE CLORFENIRAMINA	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP40–NF35	3836	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Clorfeniramina USP: Cambiar 3-(4-Clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina. C₁₅H₁₇CIN₂ 260,76 por: Maleato de 3-(4-clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina. C₁₅H… Read More MALEATO DE CLORFENIRAMINA Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Clorfeniramina USP: Cambiar 3-(4-Clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina. C₁₅H₁₇CIN₂ 260,76 por: Maleato de 3-(4-clorofenil)-N-metil-3-(piridin-2-il)propan-1-amina. C₁₅H₁₇CIN₂ · C₄H₄O₄ 376,83
CLORHIDRATO DE HIDROXIZINA	VALORACIÓN/Procedimiento	USP40–NF35	4994	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 2 de Solución B: Cambiar (0,5: 99,5) por: (0,05: 99,95)
CLORHIDRATO DE PILOCARPINA, SOLUCIÓN OFTÁLMICA	VALORACIÓN/Procedimiento	USP40–NF35	6183	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 2 de Solución estándar: Cambiar agua por: metanol
CLORHIDRATO DE HIDROXIZINA, SOLUCIÓN ORAL	VALORACIÓN/Procedimiento	Primer Suplemento de USP40–NF35	8929	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 2 de Solución B: Cambiar (0,5: 99,5) por: (0,05: 99,95)
<191> IDENTIFICACIÓN—PRUEBAS GENERALES	PRUEBAS QUÍMICAS DE IDENTIFICACIÓN/Tiosulfatos	USP40–NF35	267	17-Nov-2017	1-Dec-2017	USP42–NF37	USP00–NF00	Línea 1 de A: Cambiar se torna amarillo rápidamente; con la adición de dióxido de azufre el papel de filtro humedecido con nitrato mercurioso SR ennegrece. por: se torna amarillo rápidamente y libera dióxido de azufre, el cual ennegrece el papel de filtro humedecido con nitrato… Read More <191> IDENTIFICACIÓN—PRUEBAS GENERALES Línea 1 de A: Cambiar se torna amarillo rápidamente; con la adición de dióxido de azufre el papel de filtro humedecido con nitrato mercurioso SR ennegrece. por: se torna amarillo rápidamente y libera dióxido de azufre, el cual ennegrece el papel de filtro humedecido con nitrato mercurioso SR.
EXTRACTO EN POLVO DE RAÍZ DE OROVALE	COMPOSICIÓN/Contenido de Withanólidos	USP40–NF35	7677	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Agregar después de Solución A Solución B: Acetonitrilo, filtrado y desgasificado
TADALAFILO, TABLETAS	IDENTIFICACIÓN/A. Absorción en el Infrarrojo <197>	USP40–NF35	6794	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Criterios de aceptación: Cambiar Cumple con los requisitos por encima del intervalo de por: Cumple con los requisitos en el intervalo de
CITRATO DE POTASIO, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA	VALORACIÓN/Procedimiento	Revision Bulletin (Official April 01, 2017)	Online	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 10 µm por: 5 µm Y En la lista de definición de variables en Análisis: Cambiar r_U = área del pico de citrato de la Solución muestra r_S = área del pico… Read More CITRATO DE POTASIO, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Línea 1 de Sistema cromatográfico/Columna: Cambiar 10 µm por: 5 µm Y En la lista de definición de variables en Análisis: Cambiar r_U = área del pico de citrato de la Solución muestra r_S = área del pico de citrato de la Solución estándar por: r_U = área del pico de ácido cítrico de la Solución muestra r_S = área del pico de ácido cítrico de la Solución estándar Y Cambiar M_r2 = peso molecular de citrato (C₆H₅O₇), 189,10 por: M_r2 = peso molecular de ácido cítrico (C₆H₈O₇), 192,13
REACTIVOS	ESPECIFICACIONES DE REACTIVOS/Bromelina/Determinación de Actividad	USP40–NF35	2572	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Solución amortiguadora: Cambiar Agregar 150 mg de cloruro de sodio por: Agregar 150 g de cloruro de sodio
GADOTERIDOL	Pureza cromatográfica/Prueba 2 (Impurezas Que No Contienen Gadolinio)	USP40–NF35	4814	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 2 de Solución amortiguadora pH 5,0: Cambiar Amonio 50 mM por: Solución amortiguadora de fosfato de amonio 50 mM Y Línea 2 de Solución amortiguadora pH 7,0: Cambiar Amonio 50 mM por: Solución amortiguadora de fosfato de amonio 50 mM… Read More GADOTERIDOL Línea 2 de Solución amortiguadora pH 5,0: Cambiar Amonio 50 mM por: Solución amortiguadora de fosfato de amonio 50 mM Y Línea 2 de Solución amortiguadora pH 7,0: Cambiar Amonio 50 mM por: Solución amortiguadora de fosfato de amonio 50 mM
CLORHIDRATO DE MEMANTINA, TABLETAS	PRUEBAS DE DESEMPEÑO/Disolución <711>/Análisis	USP40–NF35	5486	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	En la lista de definición de variables: Cambiar C_S = concentración de ER Clorhidrato de Memantina USP en la Solución estándar (mg/mL) por: C_S = concentración de ER Clorhidrato de Memantina USP en la Solución madre del estándar… Read More CLORHIDRATO DE MEMANTINA, TABLETAS En la lista de definición de variables: Cambiar C_S = concentración de ER Clorhidrato de Memantina USP en la Solución estándar (mg/mL) por: C_S = concentración de ER Clorhidrato de Memantina USP en la Solución madre del estándar (mg/mL)
PEMETREXED DISÓDICO	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas/Tabla 2	USP40–NF35	6110	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Nota b al pie de la Tabla: Cambiar Ácido {4-[2-(2-amino-1-metil-4-oxo-4,7-dihidro-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil}-4-L-glutamil-L-glutámico. por: Ácido {4-[2-(2-amino-4-oxo-4,7-dihidro-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil}-4-L-glutamil-L-… Read More PEMETREXED DISÓDICO Nota b al pie de la Tabla: Cambiar Ácido {4-[2-(2-amino-1-metil-4-oxo-4,7-dihidro-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil}-4-L-glutamil-L-glutámico. por: Ácido {4-[2-(2-amino-4-oxo-4,7-dihidro-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil}-4-L-glutamil-L-glutámico.
L92	--Not Applicable	USP40–NF35	2669	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 6: Cambiar iones alquilo de amonio cuaternario por: iones amonio cuaternario de alcanol
MALEATO DE FLUVOXAMINA	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas/Tabla 1	Segundo Suplemento de USP40–NF35	9456	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Nota b al pie de la Tabla: Cambiar (E)-O-[2-[(2-Succinil)amino]etil]oxima de (E)-5-Metoxi-1-[4-(trifluorometil)fenil]-pentan-1-ona. por: O-[2-[(2-Succinil)amino]etil]oxima de (E)-5-metoxi-1-[4-(trifluorometil)fenil]-pentan-1-ona.
MALEATO DE ENALAPRIL, TABLETAS	PRUEBAS DE DESEMPEÑO/Disolución <711>/Tabla 1	USP40–NF35	4332	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Tercera fila de la tercera columna: Cambiar 100 por: 200
DINITRATRO DE ISOSORBIDA, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA	Disolución <711>/Prueba 2	USP40–NF35	5175	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1: Cambiar Solución amortiguadora y Fase móvil—Preparar según se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: Solución amortiguadora y Fase móvil—Preparar según se indica en la Valoración. Y Línea 1 de … Read More DINITRATRO DE ISOSORBIDA, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Línea 1: Cambiar Solución amortiguadora y Fase móvil—Preparar según se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: Solución amortiguadora y Fase móvil—Preparar según se indica en la Valoración. Y Línea 1 de Sistema cromatográfico: Cambiar (ver Cromatografía <621>)—Proceder según se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: (ver Cromatografía <621>)—Proceder según se indica en la Valoración.
MICOFENOLATO DE SODIO	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP40–NF35	5653	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Micofenolato de Mofetilo USP: Cambiar (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona. por: (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil… Read More MICOFENOLATO DE SODIO Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Micofenolato de Mofetilo USP: Cambiar (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona. por: (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuran-1-ona.
FOSFATO MONOBÁSICO DE POTASIO	IMPUREZAS/Arsénico, Método I <211>	USP40–NF35	8475	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1: Cambiar 3 µg/g por: No más de 3 µg/g
REACTIVOS, INDICADORES Y SOLUCIONES	SOLUCIONES/Soluciones Volumétricas/Ácido Sulfúrico 1 N SV	USP40–NF35	2654	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 4 de Normalización: Cambiar secada a 150° por: secada a 105°
DINITRATRO DE ISOSORBIDA, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA	Valoración	USP40–NF35	5172	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Cambiar Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: Solución amortiguadora—Disolver… Read More DINITRATRO DE ISOSORBIDA, CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Cambiar Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar para obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7. Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar por 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético. Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm. Y Cambiar Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38]. Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.
MICOFENOLATO DE MOFETILO PARA INYECCIÓN	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP40–NF35	5708	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Micofenolato de Mofetilo USP: Cambiar (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona. por: (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil… Read More MICOFENOLATO DE MOFETILO PARA INYECCIÓN Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Micofenolato de Mofetilo USP: Cambiar (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona. por: (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuran-1-ona.
PEMETREXED PARA INYECCIÓN	VALORACIÓN/Procedimiento/Análisis	USP40–NF35	6112	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	En la lista de definición de variables: Cambiar M_r2 = peso molecular de pemetrexed disódico, 597,49 por: M_r2 = peso molecular de pemetrexed disódico (anhidro), 473,37
L94	--Not Applicable	USP40–NF35	2670	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 4: Cambiar iones aquilo de amonio cuaternario por: iones amonio cuaternario de alcanol
EFAVIRENZ	PRUEBAS ESPECÍFICAS/Pureza Enantiomérica	USP40–NF35	4298	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Fase móvil: Cambiar Hexano y etanol (97:3) por: Hexano y alcohol absoluto (97:3)
MESILATO DE FENOLDOPAM	Estándares de referencia USP <11>	USP40–NF35	4584	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Fenoldopam USP: Cambiar 6-Cloro-2,3,4,5-tetrahidro-1-(4-hidroxifenil)-metanosulfonato de 1-metil-3-benzazepin-7,8-diol (sal). C₁₇H₁₈ClNO₃ · CH₄SO₃ 415,89 por: Clorhidrato de 6-cloro-1-(4-… Read More MESILATO DE FENOLDOPAM Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Fenoldopam USP: Cambiar 6-Cloro-2,3,4,5-tetrahidro-1-(4-hidroxifenil)-metanosulfonato de 1-metil-3-benzazepin-7,8-diol (sal). C₁₇H₁₈ClNO₃ · CH₄SO₃ 415,89 por: Clorhidrato de 6-cloro-1-(4-hidroxifenil)-3-metil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-benzo[d]azepin-7,8-diol (Clorhidrato de N-metil-6-cloro-2,3,4,5-tetrahidro-1-(4-hidroxifenil)-1H-3-benzazepin-7,8-diol). C₁₇H₁₉ClNO₃ · HCl 356,24
MEBENDAZOL	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas/Tabla 2	USP40–NF35	5448	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Cambiar las notas al pie de la Tabla ^d5-Benzoil-1-metilbenzoimidazol-2-ilcarbamato de etilo. ^e5-(4-Toluoil)-1-metilbenzoimidazol-2-ilcarbamato de metilo. por: ^d(5-Benzoil-1H-benzoimidazol-2-il)carbamato de etilo. ^e5-(4-Toluoil)-1H… Read More MEBENDAZOL Cambiar las notas al pie de la Tabla ^d5-Benzoil-1-metilbenzoimidazol-2-ilcarbamato de etilo. ^e5-(4-Toluoil)-1-metilbenzoimidazol-2-ilcarbamato de metilo. por: ^d(5-Benzoil-1H-benzoimidazol-2-il)carbamato de etilo. ^e5-(4-Toluoil)-1H-benzoimidazol-2-ilcarbamato de metilo.
MICOFENOLATO DE SODIO	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas	USP40–NF35	5653	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Nota a al pie de la Tabla 2: Cambiar (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona. por: (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuran-1-ona.
<789> PARTÍCULAS EN SOLUCIONES OFTÁLMICAS	PRUEBA DE CONTEO DE PARTÍCULAS POR OBSTRUCCIÓN DE LUZ/Interpretación	Primer Suplemento de USP38–NF33	7571	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	En la Tabla 1, bajo la fila "Diámetro": Agregar una segunda columna con dos filas. El valor de la primera fila es ≥25 µm y el valor de la segunda fila es 5/mL
MALEATO DE FLUVOXAMINA	INFORMACIÓN QUÍMICA	Segundo Suplemento de USP40–NF35	9456	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 4: Cambiar Maleato de 5-metoxi-4’-(trifluorometil)valerofenona (E)-O-(2-aminoetil)oxima (1:1) por: Maleato de (E)-5-metoxi-4’-(trifluorometil)valerofenona O-(2-aminoetil)oxima (1:1)
CALCIPOTRIENO, UNGÜENTO	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas	USP40–NF35	3445	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Nota a al pie de la Tabla 1: Cambiar (5Z,7Z,22E,24R)-24-Ciclopropil-9,10-secocola-5,7,10(19),22-tetraeno-1α,3β,24-triol. por: (5Z,7Z,22E,24S)-24-Ciclopropil-9,10-secocola-5,7,10(19),22-tetraeno-1α,3β,24-triol.
DINITRATRO DE ISOSORBIDA, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA	Valoración	USP40–NF35	5175	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Cambiar Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: Solución amortiguadora—Disolver… Read More DINITRATRO DE ISOSORBIDA, TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Cambiar Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar hasta obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7. Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>). Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar por 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético. Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm. Y Cambiar Procedimiento—Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido. por: Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38]. Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.
MICOFENOLATO DE MOFETILO PARA SUSPENSIÓN ORAL	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP40–NF35	5710	29-Sep-2017	1-Oct-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Micofenolato de Mofetilo USP: Cambiar (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona. por: (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil… Read More MICOFENOLATO DE MOFETILO PARA SUSPENSIÓN ORAL Línea 3 de ER Compuesto Relacionado B de Micofenolato de Mofetilo USP: Cambiar (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuranil-1-ona. por: (RS)-7-Hidroxi-5-metoxi-4-metil-6-[2-(5-metil-2-oxo-tetrahidrofuran-5-il)etil]-3H-isobenzofuran-1-ona.
BROMURO DE PROPANTELINA	IMPUREZAS/Impurezas Orgánicas/Sistema cromatográfico	USP40–NF35	6388	28-Jul-2017	1-Aug-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Tiempo de corrida: Cambiar No más de por: No menos de
VITAMINAS OLEOSOLUBLES CON MINERALES, TABLETAS	CONTENIDO	USP40–NF35	7906	28-Jul-2017	1-Aug-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Vitamina A/Solución muestra: Cambiar Solución muestra por: Solución madre de la muestra Y Línea 16 de Solución muestra: Cambiar Diluir adicionalmente esta solución por: Solución muestra: Diluir Solución madre de la… Read More VITAMINAS OLEOSOLUBLES CON MINERALES, TABLETAS Línea 1 de Vitamina A/Solución muestra: Cambiar Solución muestra por: Solución madre de la muestra Y Línea 16 de Solución muestra: Cambiar Diluir adicionalmente esta solución por: Solución muestra: Diluir Solución madre de la muestra Y Línea 2 de Vitamina D/Solución muestra: Cambiar preparada según se indica en Solución muestra por: preparada según se indica en Solución madre de la muestra Y Línea 2 de Vitamina E/Solución muestra: Cambiar preparada según se indica en Solución muestra por: preparada según se indica en Solución madre de la muestra Y Línea 2 de Fitonadiona (Vitamina K₁)/Solución muestra: Cambiar preparada según se indica en Solución muestra por: preparada según se indica en Solución madre de la muestra Y Línea 2 de Beta Caroteno/Solución muestra: Cambiar preparada según se indica en Solución muestra por: preparada según se indica en Solución madre de la muestra
GOMA LACA	IMPUREZAS/Límite de Cloruros	USP40–NF35	8334	28-Jul-2017	1-Aug-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Solución control: Cambiar ácido clorhídrico 0,1 M SV, por: ácido clorhídrico 0,01 M SV,
<581> VALORACIÓN DE VITAMINA D	VALORACIÓN/Métodos Cromatográficos/Procedimiento 8	USP40–NF35	498	28-Jul-2017	1-Aug-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Sistema cromatográfico de limpieza: Agregar Velocidad de flujo: 1,1 mL/min Y Sistema cromatográfico analítico: Agregar Velocidad de flujo: 1,0 mL/min
ONDANSETRÓN, TABLETAS	REQUISITOS ADICIONALES/Estándares de Referencia USP <11>	USP40–NF35	5955	28-Jul-2017	1-Aug-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Ondansetrón USP: Cambiar 3-[(Dimetilamino)metil]-1,2,3,9-tetrahidro-9-metil-4H-carbazol-4-ona. por: Clorhidrato de 3-[(dimetilamino)metil]-1,2,3,9-tetrahidro-9-metil-4H-carbazol-4-ona.
VITAMINAS OLEOSOLUBLES, TABLETAS	CONTENIDO	USP40–NF35	7882	28-Jul-2017	1-Aug-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Vitamina A, Método 1/Solución muestra: Cambiar Solución muestra por: Solución madre de la muestra Y Línea 19 de Solución muestra: Cambiar Diluir un volumen de 10 mL de esta solución por: Solución muestra: Diluir un volumen… Read More VITAMINAS OLEOSOLUBLES, TABLETAS Línea 1 de Vitamina A, Método 1/Solución muestra: Cambiar Solución muestra por: Solución madre de la muestra Y Línea 19 de Solución muestra: Cambiar Diluir un volumen de 10 mL de esta solución por: Solución muestra: Diluir un volumen de 10 mL de Solución madre de la muestra Y Línea 1 de Colecalciferol o Ergocalciferol (Vitamina D), Método 1/Solución muestra: Cambiar Proceder según se indica en Solución muestra por: Proceder según se indica en Solución madre de la muestra Y Línea 1 de Vitamina E, Método 1/Solución muestra: Cambiar Proceder según se indica en Solución muestra por: Proceder según se indica en Solución madre de la muestra Y Línea 2 de Fitonadiona, Método 1/Solución muestra: Cambiar reservada según se especifica en las instrucciones de Solución muestra por: reservada según se especifica en las instrucciones de Solución madre de la muestra
VITAMINAS OLEOSOLUBLES E HIDROSOLUBLES CON MINERALES, CÁPSULAS	CONTENIDO	USP40–NF35	7965	28-Jul-2017	1-Aug-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 1 de Vitamina A, Método 1/Solución muestra: Cambiar Solución muestra por: Solución madre de la muestra Y Línea 27 de Vitamina A, Método 1/Solución muestra: Cambiar Diluir un volumen de esta solución por: Solución muestra:… Read More VITAMINAS OLEOSOLUBLES E HIDROSOLUBLES CON MINERALES, CÁPSULAS Línea 1 de Vitamina A, Método 1/Solución muestra: Cambiar Solución muestra por: Solución madre de la muestra Y Línea 27 de Vitamina A, Método 1/Solución muestra: Cambiar Diluir un volumen de esta solución por: Solución muestra: Diluir un volumen de Solución madre de la muestra Y Línea 2 de Colecalciferol o Ergocalciferol (Vitamina D), Método 1/Solución muestra: Cambiar preparada según se indica en Vitamina A, Método 1, Solución muestra por: preparada según se indica en Vitamina A, Método 1, Solución madre de la muestra Y Línea 2 de Vitamina E, Método 1/Solución muestra: Cambiar preparada según se indica en Vitamina A, Método 1, Solución muestra por: preparada según se indica en Vitamina A, Método 1, Solución madre de la muestra Y Línea 2 de Fitonadiona/Solución muestra: Cambiar preparada según se indica en Vitamina A, Método 1,Solución muestra por: preparada según se indica en Vitamina A, Método 1,Solución madre de la muestra
ERITROMICINA, UNGÜENTO OFTÁLMICO	VALORACIÓN/Procedimiento/Análisis	Primer Suplemento de USP40–NF35	8894	28-Jul-2017	1-Aug-2017	USP41–NF36	USP00–NF00	Línea 9 de la tercera lista de definición de variables: Cambiar P = potencia de eritromicina C en ER Eritromicina B USP (mg/mg) por: P = potencia de eritromicina C en ER Eritromicina C USP (mg/mg)