Fe de Erratas - Español

Línea 3 de Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para anilina y p-toluidina son aproximadamente 4,1 y 5,1 minutos, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos para anilina y p-toluidina son 0,8 y 1,0, respectivamente.]

Ecuación en Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × (Mr₁/Mr₂) × 100
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
Y
En la lista de definición de variables: Eliminar
Mr₁ = peso molecular de milrinona base libre, 211,22
Mr₂ = peso molecular de lactato de milrinona, 151,16

Cambiar
Preparación de prueba: Colocar 10,0 mL de Solución S en un tubo de comparación de color de 50 mL.
por:
Preparación de prueba: Pipetear y transferir 10,0 mL de Solución S a un tubo de comparación de color de 50 mL y diluir con agua hasta 25 mL. Usando un medidor de pH o un papel indicador de pH de intervalo corto como indicador externo, ajustar con ácido acético 1 N o hidróxido de amonio 6 N a un pH entre 3,0 y 4,0, diluir con agua hasta 40 mL y mezclar.

Línea 3 de Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de insulina lispro, desamido insulina lispro A-21 y otras impurezas en la porción de Insulina Lispro tomada:
por:
Calcular el porcentaje de insulina lispro, desamido insulina lispro A-21 y otras impurezas en la porción de Inyección tomada:

Línea 1 de Aditivos para Plásticos/Soluciones de referencia/Solución de referencia I: Cambiar
0,24 mg/mL de ER Aditivo para Plásticos 4 USP, preparada en Mezcla de disolventes
por:
0,24 mg/mL de ER Aditivo para Plásticos 4 USP, preparada en cloruro de metileno
Y
Línea 1 de Solución de referencia J: Cambiar
0,24 mg/mL de ER Aditivo para Plásticos 5 USP, preparada en Mezcla de disolventes
por:
0,24 mg/mL de ER Aditivo para Plásticos 5 USP, preparada en cloruro de metileno
Y
Línea 1 de Poli(etilen-vinil acetato)/Cloruro de polivinilo plastificado/Soluciones de referencia U, V, W: Cambiar
Soluciones de 0,1 mg/mL
por:
Soluciones de 10,0 mg/mL

Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
1,1 µg/mL de fluoruro de sodio
por:
0,5 µg/mL de ion fluoruro
Y
En la lista de definición de variables en Análisis: Cambiar
C_U = concentración nominal de fluoruro de sodio en la Solución muestra (µg/mL)
por:
C_U = concentración nominal de ion fluoruro en la Solución muestra (µg/mL)

Línea 2 de la referencia 7: Eliminar
http://webstore.ansi.org/RecordDetail.aspx?sku=ASTM%20F1980-07(2011)&source=msn&adgroup=astm. Consultado el 19 de marzo de 2013.

Cambiar
Solución estándar: 4,0 mg/mL de ER Polidextrosa USP, calculado con respecto a la sustancia anhidra y exenta de cenizas, en Fase móvil
Solución muestra: 4,0 mg/mL de Polidextrosa Hidrogenada, calculado con respecto a la sustancia anhidra y exenta de cenizas, en Fase móvil
por:
Solución estándar: 4,0 mg/mL de ER Polidextrosa USP en Fase móvil
Solución muestra: 4,0 mg/mL de Polidextrosa Hidrogenada en Fase móvil

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado C de Doxepina USP: Cambiar
(E,Z)-3-(Dibenzo[b,e]oxepin-11(6H)-ilideno)-N-metilpropan-1-amina.
por:
Clorhidrato de (E,Z)-3-(dibenzo[b,e]oxepin-11(6H)-ilideno)-N-metilpropan-1-amina.

En la segunda lista de definición de variables: Cambiar
C_S2 = concentración de ER Colesterol USP en la Solución estándar (mg/mL)
por:
C_S2 = concentración de ER Colesterol USP en la Solución de aptitud del sistema (mg/mL)

Línea 1 del tercer párrafo: Cambiar
capítulo de información general Aerosoles, Atomizadores Nasales, Inhaladores de Dosis Fija e Inhaladores de Polvo Seco <601>),
por:
capítulo general Medicamentos Nasales y para Inhalación: Pruebas de Calidad de Desempeño de Aerosoles, Atomizadores y Polvos <601>),

Line 2: Cambiar
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
por:
Muestras: Solución estándar A y Solución muestra
Y
En la lista de definición de variables: Cambiar
r_S = respuesta del pico de eritritol de la Solución estándar
C_S = concentración de ER Eritritol USP en la Solución estándar (mg/mL)
por:
r_S = respuesta del pico de eritritol de la Solución estándar A
C_S = concentración de ER Eritritol USP en la Solución estándar A (mg/mL)

Este texto es nuevo y será traducido para S2 USP41. NO APLICA AL ESPAÑOL
In the second Calculate statement: Change
chloroindolinone and ziprasidone related compound F
por:
chloroindolinone, ziprasidone related compound F, and any individual unspecified impurity
AND
In the second variable definition list: Cambiar
F = relative response factor for chloroindolinone or ziprasidone related compound F from Table 3
por:
F = relative response factor for chloroindolinone or ziprasidone related compound F or any individual unspecified impurity from Table 3

Línea 1: Cambiar
Las Tabletas responden a la prueba de Identificación en Dinitrato de Isosorbida, Tabletas.
por:
Transferir una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino a un tubo de centrífuga con tapón de vidrio. Agregar 10 mL de solución de hidróxido de sodio (1 en 250), agitar para humedecer el polvo, luego agregar 15 mL de éter de petróleo y agitar nuevamente. Centrifugar la mezcla y transferir la fase superior a un vaso de precipitados. Evaporar el disolvente y secar el residuo al vacío sobre cloruro de calcio anhidro a temperatura ambiente durante 16 horas: el espectro de absorción IR de una solución adecuada en cloroformo del residuo así obtenido presenta máximos solo a las mismas longitudes de onda que el de una preparación similiar del residuo obtenido de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP.

Nota b al pie de la Tabla 2: Cambiar
Clorhidrato de (2R,4R)-1-[N⁸-nitro-L-arginil]-4-metilpiperidina-2-carboxilato de etilo.
por:
(4R)-1-[N⁸-Nitro-L-arginil]-4-metilpiperidina-2-carboxilato de etilo.

Línea 1: Cambiar
Las Tabletas Masticables responden a la prueba de Identificación en Dinitrato de Isosorbida, Tabletas.
por:
Transferir una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino a un tubo de centrífuga con tapón de vidrio. Agregar 10 mL de solución de hidróxido de sodio (1 en 250), agitar para humedecer el polvo, luego agregar 15 mL de éter de petróleo y agitar nuevamente. Centrifugar la mezcla y transferir la fase superior a un vaso de precipitados. Evaporar el disolvente y secar el residuo al vacío sobre cloruro de calcio anhidro a temperatura ambiente durante 16 horas: el espectro de absorción IR de una solución adecuada en cloroformo del residuo así obtenido presenta máximos solo a las mismas longitudes de onda que el de una preparación similiar del residuo obtenido de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP.

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar como se indica en la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar para obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7.
Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar durante 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38].
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

En la ecuación en Normalización: Cambiar
N = mg K₂Cr₂O₇/49,04 x mL Na₂S₂O₃
por:
M = mg K₂Cr₂O₇/49,04 x mL Na₂S₂O₃

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar para obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7.
Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar durante 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38].
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado B de Argatrobán USP: Cambiar
Clorhidrato de (2R,4R)-1-[N⁸-nitro-L-arginil]-4-metilpiperidina-2-carboxilato de etilo.
C₁₅H₂₈N₆O₅ ∙ HCl 408,88
por:
Diclorhidrato de (4R)-1-[N⁸-nitro-L-arginil]-4-metilpiperidina-2-carboxilato de etilo.
C₁₅H₂₈N₆O₅ ∙ 2HCl 445,34

Cambiar
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución de estándar interno, Preparación estándar y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Solución amortiguadora—Disolver 15,4 g de acetato de amonio en agua, agregar 11,5 mL de ácido acético glacial, diluir con agua hasta 1000 mL y mezclar para obtener una solución con un pH de aproximadamente 4,7.
Fase móvil—Mezclar 350 mL de agua, 100 mL de Solución amortiguadora y 550 mL de metanol. Enfriar a temperatura ambiente, diluir con agua hasta 1000 mL, mezclar, desgasificar y filtrar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir una cantidad de nitroglicerina diluida a un matraz volumétrico adecuado, agregar una cantidad de metanol equivalente a aproximadamente el 60% del volumen del matraz, someter a ultrasonido durante 5 minutos y agitar durante 30 minutos. Diluir a volumen con metanol para obtener una solución con una concentración de aproximadamente 3 mg de nitroglicerina por mL y mezclar. Dejar que sedimente todo el material no disuelto, filtrar y almacenar el filtrado en un recipiente hermético.
Preparación estándar—Transferir aproximadamente 125 mg de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP recientemente mezclado, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 50 mL, agregar aproximadamente 30 mL de Fase móvil, agitar durante 30 minutos, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar. Pipetear y transferir 10 mL de la solución resultante a un matraz volumétrico de 25 mL y agregar 4,0 mL de Solución de estándar interno y 4 mL de Solución amortiguadora diluida (1 en 10). Enfriar a temperatura ambiente, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,25 mg de dinitrato de isosorbida por mL, basada en la cantidad de ER Dinitrato de Isosorbida Diluido USP pesada y en el contenido declarado de dinitrato de isosorbida. Pasar una porción de esta solución a través de un filtro con un tamaño de poro de 0,45 µm.
Y
Agregar
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 220 nm y una columna de 4 mm x 25 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre dinitrato de isosorbida y nitroglicerina no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas, determinada a partir de los cocientes entre las respuestas de los picos no es más de 2%. [NOTA—Los tiempos de retención relativos son aproximadamente 0,75 para dinitrato de isosorbida y 1,0 para nitroglicerina. Los tiempos de retención relativos para los mononitratos de isosorbida, si estuvieran presentes, son aproximadamente 0,38].
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Dinitrato de Isosorbida Diluido.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales.

Línea 4 del tercer párrafo de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar
de la intención de evaluar
por:
de la intención de validar
Y
En la lista de definición de variables en el párrafo seis de 3.2 Validación Combinada de Exactitud y Precisión: Cambiar
Z²(1 + P)/2 = percentil normal estándar
por:
Z²(1 + P)/2 = el cuadrado del percentil normal estándar

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado H de Salmeterol USP: Cambiar
Ácido 1-hidroxi-4-[2-hidroxi-5-(1-hidroxi-2-{[6-(4-fenilbutoxi)hexil]amino}etil)bencil]-2-naftoico.
C₃₆H₄₃NO₆ 585,73
por:
Ácido 1-hidroxi-4-[2-hidroxi-5-(1-hidroxi-2-{[6-(4-fenilbutoxi)hexil]amino}etil)bencil]-2-naftoico, monohidrato.
C₃₆H₄₃NO₆ · H₂O 603,76