Fe de Erratas - Español

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Metanol para Espectrofotometría—Usar Metanol Adecuado para Uso en Espectrofotometría UV, de grado reactivo ACS
por:
Metanol Exento de Aldehídos, CH3OH 32,04—Disolver 25 g de yodo en 1 L de metanol y verter la solución, mezclando constantemente, en 400 mL de hidróxido de sodio 1 N. Agregar 150 mL de agua y dejar en reposo durante 16 horas. Filtrar y calentar a ebullición bajo un condensador de reflujo hasta que desaparezca el olor a yodoformo. Destilar la solución por destilación fraccionada. Contiene no más de 0,001% de aldehídos y cetonas.

En Procedimiento: Cambiar
(336,48/528,59)CD(r_U/r_S)
en donde 336,48 y 528,59 son los pesos moleculares
por:
(336,48/528,60)CD(r_U/r_S)
en donde 336,48 y 528,60 son los pesos moleculares

En Análisis: Cambiar
Resultado = [(100 × a) × (l/α)] × (1/C_U) × (M_r1/M_r2) × 100
por:
Resultado = [(100 × a)/(l × α)] × (1/C_U) × (M_r1/M_r2) × 100

En ER Compuesto Relacionado A de Carvedilol USP: Cambiar
629,74
por:
629,75
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Carvedilol USP: Cambiar
645,74
por:
645,76
Y
En ER Compuesto Relacionado C de Carvedilol USP: Cambiar
496,60
por:
496,61
Y
En ER Compuesto Relacionado E de Carvedilol USP: Cambiar
2-(2-Metoxifenoxi)etil amina.
C₉H₁₃NO₂ 167,21
por:
[Nota—Este material puede estar disponible en forma de base libre o sal.]
2-(2-Metoxifenoxi)etil amina.
C₉H₁₃NO₂ 167,21
Clorhidrato de 2-(2-metoxifenoxi)etil amina monohidrato.
C₉H₁₃NO₂ ∙ HCl ∙ H₂O 221,68
Y
En ER Mezcla de Aptitud del Sistema de Carvedilol USP: Cambiar
Mezcla de aproximadamente 0,1% del compuesto relacionado F de carvedilol (1-(2-(2-metoxifenoxi)etilamino)-3-(2,3,4,9-tetrahidro-1H-carbazol-5-iloxi)propan-2-ol) en una matriz del fármaco carvedilol.
por:
Contiene una mezcla de compuesto relacionado F de carvedilol en una matriz del fármaco carvedilol:
Carvedilol.
Compuesto relacionado F de carvedilol.
[Nota—Este material puede estar disponible en forma de base libre o sal.]
1-(2-(2-Metoxifenoxi)etilamino)-3-(2,3,4,9-tetrahidro-1H-carbazol-5-iloxi)propan-2-ol.
C₂₄H₃₀N₂O₄ 410,51
Acetato de 1-(2-(2-metoxifenoxi)etilamino)-3-(2,3,4,9-tetrahidro-1H-carbazol-5-iloxi)propan-2-ol.
C₂₄H₃₀N₂O₄ ∙ C₂H₄O₂ 470,57

En Columna de intercambio catiónico: Cambiar
Proceder según se indica en Cromatografía de Partición en Columna (ver Cromatografía 〈621〉),
por:
Proceder según se indica en Cromatografía 〈621〉, Procedimientos Generales, Cromatografía en Columna,

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Mezclar una cantidad de Suspensión Oral, que equivalga aproximadamente a 200 mg de mebendazol, con 20 mL de una mezcla de cloroformo y ácido fórmico al 96 por ciento (19:1). Proceder como se indica en Identificación en Mebendazol, Tabletas, comenzando donde dice “Entibiar la suspensión en un baño de agua durante algunos minutos”. Se obtiene el resultado especificado.
por:
Mezclar una cantidad de Suspensión Oral, equivalente a aproximadamente 200 mg de mebendazol, con 20 mL de una mezcla de cloroformo y ácido fórmico al 96 por ciento (19:1). Entibiar la suspensión en un baño de agua durante algunos minutos, enfriar y filtrar a través de un filtro de vidrio sinterizado de porosidad media. Aplicar 10 μL de esta solución y 10 μL de una Solución estándar de ER Mebendazol USP en una mezcla de cloroformo y ácido fórmico al 96 por ciento (19:1) que contenga 10 mg por mL sobre una placa para cromatografía en capa delgada adecuada (ver Cromatografía <621>) recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice para cromatografía. Dejar que se sequen las aplicaciones y desarrollar el cromatograma con una fase móvil constituida por una mezcla de cloroformo, metanol y ácido fórmico al 96 por ciento (90:5:5) hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retirar la placa de la cámara de desarrollo, marcar el frente de la fase móvil, dejar que el disolvente se evapore y examinar la placa bajo luz UV de longitud de onda corta: el valor R_F de la mancha principal obtenida a partir de la Solución de prueba corresponde con el obtenido a partir de la Solución estándar.

En la Solución estándar: Cambiar
Transferir volúmenes adecuados de Solución madre del estándar y Solución de estándar interno a un matraz volumétrico adecuado y diluir con Diluyente a volumen.
por:
0,1 mg/mL de ER Clorhidrato de Tiagabina USP y 0,04 mg/mL de butilparabeno en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación. Transferir volúmenes adecuados de Solución madre del estándar y Solución de estándar interno a un matraz volumétrico adecuado y diluir con Diluyente a volumen.
Y
En la Solución muestra: Cambiar
Transferir volúmenes adecuados de Solución madre de la muestra y Solución de estándar interno a un matraz volumétrico adecuado y diluir con Diluyente a volumen.
por:
0,1 mg/mL de Clorhidrato de Tiagabina y 0,04 mg/mL de butilparabeno en Diluyente, que se prepara según se indica a continuación. Transferir volúmenes adecuados de Solución madre de la muestra y Solución de estándar interno a un matraz volumétrico adecuado y diluir con Diluyente a volumen.

En ER Compuesto Relacionado C de Atorvastatina USP: Cambiar
Impureza difluoro o sal cálcica del ácido (3R,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-4,5-bis(4-fluorofenil)-2-isopropil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
por:
(3R,5R)-7-[2,3-Bis(4-fluorofenil)-5-isopropil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); También conocido como Impureza difluoro o sal cálcica del ácido (3R,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-4,5-bis(4-fluorofenil)-2-isopropil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
Y
En ER Compuesto Relacionado D de Atorvastatina USP: Cambiar
Impureza epóxido o fenilamida del ácido 3-(4-fluorobenzoil)-2-isobutiril-3-fenil-oxirano-2-carboxílico.
por:
3-(4-Fluorobenzoil)-2-isobutiril-N,3-difeniloxirano-2-carboxamida; También conocido como Impureza epóxido o fenilamida del ácido 3-(4-fluorobenzoil)-2-isobutiril-3-fenil-oxirano-2-carboxílico.
Y
En ER Compuesto Relacionado E de Atorvastatina USP: Cambiar
Enantiómero 3S,5S o sal cálcica del ácido 3S,5S)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀ 1155,34
por:
(3S,5S)-7-[2-(4-Fluorofenil)-5-isopropil-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); También conocido como Enantiómero 3S,5S o sal cálcica del ácido (3S,5S)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
C₆₆H₆₈CaF₂N₄O₁₀ 1155,38
Y
En ER Compuesto Relacionado H de Atorvastatina USP: Cambiar
540,62
por:
540,64
Y
En ER Compuesto Relacionado I de Atorvastatina USP: Cambiar
654,81
por:
654,82

En la ecuación en Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_T) x 100
por:
Resultado = (r_U/r_T) x D x 100
Y
Agregar
D = factor de dilución de la Solución muestra, 0,01

En Estándares de Referencia USP <11>/ER Mezcla de Resolución de Mirtazapina USP: Cambiar
Esta mezcla de resolución contiene aproximadamente 0,1% p/p de cada uno de los siguientes compuestos:
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.
por:
Mirtazapina.
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.

En el párrafo 2 de 2.4 Diseño del Estudio/2.4.1 Tiempos de Muestreo: Cambiar
Evaluación del Desempeño de Medicamentos—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉.
por:
Evaluación del Desempeño e Intercambiabilidad de Medicamentos Sólidos Orales—Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Disolución 〈1090〉.

En las notas al pie en la Tabla 2: Cambiar
^d(S,E)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
^e(S,Z)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
por:
^d(S,Z)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.
^e(S,E)-6-Cloro-4-(pent-3-en-1-inil)-4-(trifluorometil)-2H-3,1-benzoxazin-2-ona.

En Procedimiento: Cambiar
20 000(C_S)(r_i/r_S)(1/F)
en donde C_S es la concentración, en mg por mL, de orbifloxacino en la Solución estándar; r_i es el área del pico de cada impureza obtenido a partir de la Solución de prueba; r_S es el área del pico de orbifloxacino obtenido a partir de la Solución estándar; y F es el factor de respuesta relativa para cada impureza, según se presenta en la Tabla 1.
por:
20 000(C_S)(r_i/r_S)(1/F)(1/W)
en donde C_S es la concentración, en mg por mL, de orbifloxacino en la Solución estándar; r_i es el área del pico de cada impureza obtenido a partir de la Solución de prueba; r_S es el área del pico de orbifloxacino obtenido a partir de la Solución estándar; F es el factor de respuesta relativa para cada impureza, según se presenta en la Tabla 1; y W es el peso de la muestra tomada para preparar la Solución de prueba (mg).

En ER Compuesto Relacionado H de Amiodarona USP: Cambiar
2-Cloro-N,N-dietiletanamina.
C₆H₁₄ClN 135,64
por:
Clorhidrato de 2-cloro-N,N-dietiletanamina.
C₆H₁₄ClN · HCl 172,09

Cambiar
Si se necesita protección contra la luz.^c
por:
Si se necesita protección contra la luz.
Y
Cambiar Fila 11
Evaluación Química de la Aptitud para el Uso Pruebas basadas en riesgos Pruebas basadas en riesgos
por:
Evaluación Química de la
Aptitud para el Uso Pruebas basadas en riesgos Pruebas basadas en riesgos
Funcionalidad

En Procedimientos de Pruebas Límite: Procedimiento A y Procedimiento B/Verificación cuando no se conocen los disolventes probablemente presentes (PP)/Especificidad: Cambiar
o acetonitrilo y cis-dicloroeteno
por:
o metilisobutilcetona y cis-dicloroeteno

En Estándares de Referencia USP <11>/ER Mezcla de Resolución de Mirtazapina USP: Cambiar
Esta mezcla de resolución contiene aproximadamente 0,1% p/p de cada uno de los siguientes compuestos:
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.
por:
Mirtazapina.
Impureza A: 2-Óxido de 1,2,3,4,10,14b-hexahidro-2-metilpirazino[2,1-a]pirido[2,3-c][2]benzazepina.

En el párrafo 3: Cambiar
Una vez completada cada incineración, cubrir el crisol y dejar enfriar en un desecador hasta temperatura ambiente antes de pesar.
por:
Una vez completada cada incineración, cubrir el crisol y dejar enfriar en un desecador hasta temperatura ambiente antes de pesar con exactitud.

Cambiar
Phenothiazin-5-ium, 3,7-bis(dimethylamino)-, chloride;
Cloruro de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io;
por:
Phenothiazin‐5‐ium, 3,7‐bis(dimethylamino)‐, chloride, hydrate (1:1:x);
Cloruro de 3,7-bis(dimetilamino)fenotiazin-5-io hidrato;
[122965‐43‐9].
Y
Cambiar
Monohidrato [122965-43-9].
por:
Monohidrato [67183‐68‐0].

En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Medios de extracción: Cambiar
Alcohol al 50 por ciento: Diluir 125 mL de alcohol con agua hasta 238 mL y mezclar.
Alcohol al 25 por ciento: Diluir 125 mL de Alcohol al 50 por ciento con agua hasta 250 mL y mezclar.
Procedimiento general: [Nota— Utilizar un Medio de Extracción de Alcohol al 50 por ciento para frascos de PET y Alcohol al 25 por ciento para frascos de PETG.]
por:
Agua Purificada: Ver monografía.
Alcohol al 50 por ciento: Diluir 125 mL de alcohol con agua hasta 238 mL y mezclar.
Alcohol al 25 por ciento: Diluir 125 mL de Alcohol al 50 por ciento con agua hasta 250 mL y mezclar.
n-Heptano
Procedimiento general: [Nota— Utilizar un Medio de extracción de Alcohol al 50 por ciento para frascos de PET y Alcohol al 25 por ciento para frascos de PETG.]
Y
En cuatro ocasiones en Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Metales Pesados: Cambiar
Medios de extracción
por:
Medio de extracción de Agua Purificada
Y
En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Solución de prueba: Cambiar
Medios de extracción
por:
Medio de extracción de Agua Purificada
Y
En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Procedimiento/párrafo 1: Cambiar
extracto de los Medios de extracción Medio de extracción
por:
Medio de extracción de Agua Purificada
Y
En Metales Pesados, Grupos Tereftaloílos Totales y Etilenglicol/Etilenglicol/Procedimiento/párrafo 2: Cambiar
usando como blanco la solución de los Medios de extracción: la absorbancia de la solución
por:
usando Medio de extracción de Agua Purificada como blanco: la absorbancia de la solución

En Controles Durante el Proceso/párrafo 2: Cambiar
Consultar Evaluación de Riesgos para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés).
por:
Consultar Sistemas de Calidad para una discusión sobre los parámetros críticos del proceso (CPP, por sus siglas en inglés).

Esta errata solo aplica a la plataforma USP-NF En Línea.
Ver https://www.uspnf.com/sites/default/files/usp_pdf/ES/october-2020-errata-with-image-spa.pdf para la corrección.

Cambiar
Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp. y Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp.:
por:
Ausencia de Microorganismos Específicos <2022>, Procedimientos de Prueba, Prueba de Ausencia de Salmonella spp. y Prueba de Ausencia de Escherichia coli:

En tres ocasiones en Análisis: Cambiar
hidróxido de sodio 0,1 M
por:
Solución volumétrica
Y
En la ecuación: Cambiar
M
por:
N
Y
En la lista de definición de variables: Cambiar
M = molaridad real de la Solución volumétrica (mol/L)
por:
N = normalidad real de la Solución volumétrica

Cambiar
Homogeneizar 1 Cápsula en 3 mL de agua, agregar 3 mL de metanol y centrifugar: el sobrenadante así obtenido cumple con los requisitos de la prueba de Pureza radioquímica en Yoduro de Sodio I 123, Solución.
por:
Colocar un volumen medido de una solución, que contenga 100 mg de yoduro de potasio, 200 mg de yodato de potasio y 1 g de bicarbonato de sodio por cada 100 mL, a 25 mm de un extremo de una tira de papel cromatográfico de 25 × 300 mm (ver Cromatografía <621>) y dejar que se seque. En la misma área, agregar un volumen similar de solución muestra, que se prepara según se indica a continuación: homogeneizar el contenido de 1 Cápsula en 3 mL de agua y 3 mL de metanol, y centrifugar. El sobrenadante debe ser diluido de forma que proporcione una velocidad de conteo de aproximadamente 20 000 cuentas por minuto. Dejar que se sequen las aplicaciones. Desarrollar el cromatograma durante un período de aproximadamente 4 horas por cromatografía ascendente, usando metanol diluido (7 en 10). Secar el cromatograma al aire y determinar la distribución de radioactividad por barrido con un detector de radiación colimada adecuado: la radioactividad de la banda de yoduro ¹²³I no es menos de 95,0% de la radioactividad total y su valor R_F está dentro de un intervalo de ±5,0% del valor encontrado para el yoduro de sodio cuando se determina en condiciones similares. La identidad de la banda de yoduro se confirma por el agregado a la supuesta banda de yoduro de 6 gotas de solución de peróxido de hidrógeno acidificada (que se prepara agregando 6 gotas de ácido clorhídrico 1 N a 10 mL de solución de peróxido de hidrógeno) seguido de la adición de almidón SR gota a gota: la aparición de un color azul indica la presencia de yoduro.

Cambiar
Una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua responde a la prueba de Identificación radionucléidica en Yoduro de Sodio I 123, Solución.
por:
(ver Radioactividad <821>)
El espectro de rayos gamma de una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua es idéntico al de una muestra de pureza conocida de ¹²³I que presenta un pico fotoeléctrico principal con una energía de 0,159 MeV.

Cambiar
Solución amortiguadora de pH 6,0, Fase móvil, Diluyente, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en Valoración en Clorhidrato de Carteolol.
por:
Solución amortiguadora, Fase móvil, Solución madre del estándar, Solución estándar, Solución madre de aptitud del sistema, Solución de aptitud del sistema, Sistema cromatográfico y Aptitud del sistema—
Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Carteolol.
Y
Agregar
Diluyente—Preparar una mezcla de Solución amortiguadora y metanol (1:1).
Y
En todas las instancias en el Procedimiento: Cambiar
Preparación estándar
por:
Solución estándar

Cambiar
Otros requisitos
Una solución o suspensión que se prepara homogeneizando 1 o más Cápsulas en agua para obtener una concentración no inferior a 1 MBq (25 µCi) por mL cumple con los requisitos de Valoración de radioactividad en Yoduro de Sodio I 123, Solución.
por:
Valoración de radioactividad
Preparar una solución o suspensión homogeneizando 1 o más Cápsulas en agua para obtener una concentración no inferior a 1 MBq (25 µCi) por mL. Determinar la radioactividad de la solución resultante usando un equipo de conteo adecuado, utilizando un sistema calibrado según se indica en Radioactividad <821>.

Cambiar
Una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua responde a la prueba de Pureza radionucléidica en Yoduro de Sodio I 123, Solución.
por:
(ver Radioactividad <821>)
Empleando un equipo de conteo adecuado, determinar la pureza radionucléidica de una solución o suspensión de 1 o más Cápsulas en agua: no menos de 90% de la radioactividad total está presente en forma de I 123.