Fe de Erratas - Español

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Fase móvil, Solución de estándar interno y Preparación estándar—Preparar según se indica en la Valoración en Teofilina.
por:
Solución amortiguadora—Transferir 2,72 g de acetato de sodio trihidrato a un matraz volumétrico de 2000 mL, agregar aproximadamente 200 mL de agua y agitar hasta completar la disolución. Agregar 10,0 mL de ácido acético glacial, diluir con agua a volumen y mezclar.
Fase móvil—Transferir 70,0 mL de acetonitrilo a un matraz volumétrico de 1000 mL, diluir con Solución amortiguadora a volumen y mezclar. Desgasificar y filtrar antes de su uso. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del sistema en Cromatografía <621>).
Solución de estándar interno—Transferir aproximadamente 50 mg de teobromina, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 10,0 mL de hidróxido de amonio 6 N, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar.
Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Teofilina USP en Fase móvil y diluir cuantitativamente, y si fuera necesario en diluciones sucesivas, con Fase móvil hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 1 mg por mL. Transferir 10,0 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 20,0 mL de Solución de estándar interno, diluir con Fase móvil a volumen y mezclar hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,1 mg de ER Teofilina USP por mL.
Y
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Sistema cromatográfico—Proceder como se indica en la Valoración en Teofilina.
por:
(ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4 mm × 30 cm rellena con material L1. La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre los picos de teofilina y teobromina no es menor de 2,0; el factor de asimetría para el pico de teofilina no es mayor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 1,5%.
Y
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Procedimiento—Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Teofilina.
por:
Procedimiento—Inyectar por separado, en el cromatógrafo, volúmenes iguales (entre 10 µL y 25 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración y medir las respuestas de los picos principales. El tiempo de retención de teofilina en relación con el de teobromina es aproximadamente 1,6.

En C: Cambiar
Responde a la prueba de Identificación C en Metildopa.
por:
Muestra: 10 mg
Análisis: Agregar 0,15 mL de una solución de ninhidrina en ácido sulfúrico (1 en 250) a la Muestra: se produce un color púrpura oscuro dentro de los 5–10 minutos. Agregar 0,15 mL de agua.
Criterios de aceptación: El color cambia a amarillo amarronado pálido.

Cambiar:
Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar.
Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]

En Bicarbonatos/B.: Cambiar
(1:20)
por:
(1 en 20)
Y
En Boratos/A.: Cambiar
(1:50):
por:
(1 en 50):
Y
En Calcio/A.: Cambiar
(1:20)
por:
(1 en 20)
Y
En Carbonatos/B.: Cambiar
(1:20)
por:
(1 en 20)
Y
En Cloruros/B.: Cambiar
(1:100)
por:
(1 en 100)
Y
En Cobalto/A.: Cambiar
(1:20)
por:
(1 en 20)
Y
Cambiar
(1:10)
por:
(1 en 10)
Y
En Tartratos/A.: Cambiar
(1:20).
por:
(1 en 20).

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Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar.
Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]

En Etiquetado: Cambiar
como succinato de metoprolol [(C₁₅H₂₅NO₃)₂ · C₄H₆O₆].
por:
como tartrato de metoprolol [(C₁₅H₂₅NO₃)₂ · C₄H₆O₆].

Cambiar:
Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar.
Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]

En Criterios de aceptación: Cambiar
La intensidad de fluorescencia de la solución a partir de la Solución muestra es no más del 1,0% de la diferencia entre las intensidades de las dos soluciones.
por:
La intensidad de fluorescencia de la solución a partir de la Solución muestra es no más de la diferencia entre las intensidades de las dos soluciones (no más del 1,0%).

Cambiar:
Fase móvil, Solución de dilución, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica para la prueba de Compuestos relacionados en Furosemida.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de agua, tetrahidrofurano y ácido acético glacial (70:30:1). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de dilución—Diluir 22 mL de ácido acético glacial con una mezcla de acetonitrilo y agua (50:50) hasta 1000 mL y mezclar.
Solución de aptitud del sistema—Disolver cantidades adecuadas de ER Furosemida USP y ER Compuesto Relacionado A de Furosemida USP en Solución de dilución hasta obtener una solución que contenga aproximadamente 20 µg por mL y 12 µg por mL, respectivamente.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector capaz de registrar tanto a 254 nm como a 272 nm y una columna de 4,6 mm x 25 cm rellena con material L1. [NOTA—La impureza ácido 2,4-dicloro-5-sulfamoilbenzoico no responde a 272 nm y la impureza ácido 2,4-bis(furfurilamino)-5-sulfamoilbenzoico tiene una absorbancia muy intensa a 254 nm.] La velocidad de flujo es aproximadamente 1,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre furosemida y compuesto relacionado A de furosemida no es menor de 2,5; y la desviación estándar relativa determinada a partir de furosemida no es más de 2,0%. [NOTA—La furosemida responde a 254 nm.]

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Pesar y pulverizar una cantidad de Tabletas, que equivalga aproximadamente a 250 mg de clorhidrato de sotalol y transferir a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar 25 mL de metanol y agitar durante 10 minutos. Diluir a volumen con metanol, mezclar y filtrar: el filtrado así obtenido cumple con los requisitos de la prueba de Identificación B en Clorhidrato de Sotalol.
por:
Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>—
Solución de prueba—Pesar y reducir a polvo una cantidad de Tabletas, equivalente a aproximadamente 250 mg de clorhidrato de sotalol y transferir a un matraz volumétrico de 50 mL. Agregar 25 mL de metanol y agitar durante 10 minutos. Diluir con metanol a volumen, mezclar y filtrar. Usar el filtrado.
Fase móvil: una mezcla de cloroformo y metanol (70:30).
Procedimiento—Proceder según se indica en el capítulo, excepto que se debe colocar dos vasos de precipitados de 25 mL, que contengan aproximadamente 10 mL de hidróxido de amonio cada uno, en el fondo de la cámara cromatográfica revestida con papel de filtro y que contenga la Fase móvil, dejar que se equilibren durante 15 minutos, luego colocar la placa en la cámara y desarrollar los cromatogramas hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente dos tercios de la longitud de la placa: cumplen con los requisitos.

En ER Compuesto Relacionado B de Atorvastatina USP: Cambiar
(3S,5R)-7-[3-(Fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio.
por:
(3S,5R)-7-[2-(4-Fluorofenil)-5-isopropil-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); también conocido como Sal cálcica del ácido (3S,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.

En Procedimiento: Cambiar
(694,83/676,83)(25)C_A(r_U/r_S)
en donde 694,83 y 676,83 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro, respectivamente;
por:
(694,84/676,82)(25)C_A(r_U/r_S)
en donde 694,84 y 676,82 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro, respectivamente;

En ER Compuesto Relacionado B de Atorvastatina USP: Cambiar
Isómero 3S,5R o sal cálcica del ácido (3S,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.
por:
(3S,5R)-7-[2-(4-Fluorofenil)-5-isopropil-3-fenil-4-(fenilcarbamoil)-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoato de calcio (2:1); también conocido como Isómero 3S,5R o sal cálcica del ácido (3S,5R)-7-[3-(fenilcarbamoil)-5-(4-fluorofenil)-2-isopropil-4-fenil-1H-pirrol-1-il]-3,5-dihidroxiheptanoico.

En Procedimiento: Cambiar
694,83/676,83)(250)C_A(r_U/r_S)
en donde 694,83 y 676,83 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro, respectivamente;
por:
(694,84/676,82)(250)C_A(r_U/r_S)
en donde 694,84 y 676,82 son los pesos moleculares de sulfato de atropina monohidrato y sulfato de atropina anhidro, respectivamente;

En Solución de detección: Cambiar
Disolver 1,25 g de permanganato de potasio y 10,0 g de hidróxido de sodio en 500 mL de agua (recientemente preparada para cada placa), y calentar a 105° durante 5 minutos.
por:
Disolver 1,25 g de permanganato de potasio y 10,0 g de hidróxido de sodio en 500 mL de agua (recientemente preparada para cada placa).

En Estándares de Referencia USP <11>/ER Compuesto Relacionado A de Ropivacaína USP: Cambiar
Clorhidrato de 2,6-dimetilanilina.
C₈H₁₂ClN 157,64 [CAS-21436-98-6]; UNII: V910P86109.
por:
Clorhidrato de 2,6-dimetilanilina.
C₈H₁₁N · HCl 157,64
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Ropivacaína USP: Cambiar
Clorhidrato de (R)-ropivacaína, monohidrato; clorhidrato de (R)-(+)-1-propilpiperidina-2-(2,6-dimetilfenil)-carboxamida, monohidrato.
C₁₇H₂₆N₂O 328,89
por:
Clorhidrato de (R)-ropivacaína, monohidrato; clorhidrato de (R)-(+)-1-propilpiperidina-2-(2,6-dimetilfenil)-carboxamida, monohidrato; Clorhidrato de (R)-N-(2,6-dimetilfenil)-1-propilpiperidina-2-carboxamida, monohidrato.
C₁₇H₂₆N₂O · HCl · H₂O 328,88

En ER Compuesto Relacionado A de Ropivacaína USP: Cambiar
Clorhidrato de 2,6-dimetilanilina.
C₈H₁₂ClN 157,64
[ Nota— [CAS-21436-98-6].]
por:
Clorhidrato de 2,6-dimetilanilina.
C₈H₁₁N · HCl 157,64
Y
En ER Compuesto Relacionado B de Ropivacaína USP: Cambiar
Clorhidrato de (R)-ropivacaína, monohidrato; clorhidrato de (R)-(+)-1-propilpiperidina-2-(2,6-dimetilfenil)-carboxamida, monohidrato.
C₁₇H₂₆N₂O 328,89
por:
Clorhidrato de (R)-ropivacaína, monohidrato; clorhidrato de (R)-(+)-1-propilpiperidina-2-(2,6-dimetilfenil)-carboxamida, monohidrato; Clorhidrato de (R)-N-(2,6-dimetilfenil)-1-propilpiperidina-2-carboxamida, monohidrato.
C₁₇H₂₆N₂O · HCl · H₂O 328,88

Cambiar
Fase móvil: Acetonitrilo, agua y formiato de amonio 1 M (450:440:110), agregar 0,19 mL de trietilamina a la porción de acetonitrilo
por:
Solución A: Agregar 0,19 mL de trietilamina a cada 450 mL de acetonitrilo.
Fase móvil: Solución A, agua y formiato de amonio 1 M (450:440:110)

En ER Compuesto Relacionado C de Metoprolol USP: Cambiar
(±)4-[2-Hidroxi-3-(1-metiletil)aminopropoxi]benzaldehído.
C₁₃H₁₉NO₃ 237,29
por:
Clorhidrato de 4-[2-hidroxi-3-(isopropilamino)propoxi]benzaldehído.
C₁₃H₁₉NO₃ · HCl 273,76
Y
En ER Compuesto Relacionado D de Metoprolol USP: Cambiar
(±) N,N-Bis[2-hidroxi-3-[4-(2-metoxietil)fenoxi]propil](1-metiletil)amina.
C₂₇H₄₁NO₆ 475,62
por:
Clorhidrato de N,N-bis{2-hidroxi-3-[4-(2-metoxietil)fenoxi]propil}isopropilamina; también conocido como Clorhidrato de (±) N,N-bis[2-hidroxi-3-[4-(2-metoxietil)fenoxi]propil](1-metiletil)amina.
C₂₇H₄₁NO₆ · HCl 512,08

En la Tabla 2: Cambiar
Compuesto relacionado B de clorhidrato de tetracaína 1,7 0,4
Compuesto relacionado C de clorhidrato de tetracaína 2,1 0,4
por:
Compuesto relacionado B de tetracaína 1,7 0,4
Compuesto relacionado C de tetracaína 2,1 0,4

En Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Cociente entre el pico y el valle: Cambiar
No menos de 1,5 para los compuestos relacionados G y H de loperamida; no menos de 1,5 para los compuestos relacionados E y A de loperamida, Solución de aptitud del sistema
por:
No menos de 1,5 para N-óxido de cis-loperamida y anhidroloperamida; no menos de 1,5 para loperamida piperidinolamida y análogo bifenil de loperamida, Solución de aptitud del sistema

En la instrucción para el Cálculo en Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y Tiamina, Método 1/Análisis: Eliminar
, pantotenato de calcio (C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀) y ácido fólico (C₁₉H₁₉N₇O₆)
Y
En la instrucción para el Cálculo en Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y Tiamina, Método 3/Análisis: Eliminar
, pantotenato de calcio (C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀) y ácido fólico (C₁₉H₁₉N₇O₆)
Y
En la instrucción para el Cálculo en Ácido Fólico, Método 3; Ácido Ascórbico, Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Pantotenato de Calcio, Riboflavina y Tiamina, Método 4/Análisis: Agregar
ácido ascórbico (C₆H₈O₆)

En la instrucción para el Cálculo en Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y Tiamina, Método 1/Análisis: Eliminar
, pantotenato de calcio (C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀) y ácido fólico (C₁₉H₁₉N₇O₆)
Y
En la instrucción para el Cálculo en Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y Tiamina, Método 3/Análisis: Eliminar
, pantotenato de calcio (C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀) y ácido fólico (C₁₉H₁₉N₇O₆)
Y
En la instrucción para el Cálculo en Ácido Fólico, Método 3; Ácido Ascórbico, Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Pantotenato de Calcio, Riboflavina y Tiamina, Método 4/Análisis: Agregar
ácido ascórbico (C₆H₈O₆)

Cambiar
Diluyente 1—Preparar una solución de 0,1 mL de ácido fosfórico en 1000 mL de agua.
Diluyente 2—Preparar una mezcla de Diluyente 1 y acetonitrilo (60:40).
por:
Diluyente 1—Preparar una solución de 0,1 mL de ácido fosfórico en 1000 mL de agua.

En la instrucción para el Cálculo en Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y Tiamina, Método 1/Análisis: Eliminar
, pantotenato de calcio (C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀) y ácido fólico (C₁₉H₁₉N₇O₆)
Y
En la instrucción para el Cálculo en Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Riboflavina y Tiamina, Método 3/Análisis: Eliminar
, pantotenato de calcio (C₁₈H₃₂CaN₂O₁₀) y ácido fólico (C₁₉H₁₉N₇O₆)
Y
En la instrucción para el Cálculo en Ácido Fólico Método 3; Ácido Ascórbico, Niacina o Niacinamida, Clorhidrato de Piridoxina, Pantotenato de Calcio, Riboflavina y Tiamina, Método 4/Análisis: Agregar
ácido ascórbico (C₆H₈O₆)
Y
En Molibdeno, Método 2/Condiciones instrumentales: Cambiar
(Ver Espectroscopía de Absorción Atómica <852>.)
por:
(Ver Espectroscopía Ultravioleta-Visible <857>.)