Fe de Erratas - Español

Línea 1 de Pruebas Fisicoquímicas/Acidez o Alcalinidad/Solución indicadora de BRP: Cambiar
1,0 mg/mL de azul de bromofenol,
por:
1,0 mg/mL de azul de bromotimol,
Y
Línea 3 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes Fenólicos/Prueba B: Cambiar
fosfato de tris(2,4-di-terc-butilfenilo);
por:
fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo);
Y
Línea 1 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes Fenólicos/Prueba C/Fase móvil: Cambiar
(55:45:5, v/v/v)
por:
(50:45:5, v/v/v)
Y
Línea 1 de Aditivos Plásticos/Polietileno, Olefinas Cíclicas y Polipropileno/Antioxidantes No Fenólicos/Sistema cromatográfico/Aplicación: Cambiar
20 µL de Solución muestra S10, solución de referencia (o) y las soluciones de referencia correspondientes a
por:
20 µL de Solución muestra S10 y las soluciones de referencia correspondientes a
Y
Línea 2 de Aditivos Plásticos/Cloruro de Polivinilo Plastificado/Estándares de Referencia USP <11>/ER Aditivo Plástico 05 USP: Cambiar
Fosfato de tris(2,4-di-terc-butilfenilo).
por:
Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo).

Línea 2 de Procedimiento: Cambiar
Fase móvil: Alcohol y fosfato monobásico de sodio 0,05 M, ajustada con ácido fosfórico a un pH de 2,7 (5:95)
por:
Solución amortiguadora: Fosfato monobásico de sodio 0,05 M, ajustada con ácido fosfórico a un pH de 2,7
Fase móvil: Alcohol y Solución amortiguadora (5:95)

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento en la prueba de Glicósidos relacionados en Digoxina, excepto que se debe omitir el uso de la Solución estándar de gitoxina.
por:
Aplicar 10 µL de la Solución de prueba y 10 µL de la Solución estándar en una línea paralela ubicada a aproximadamente 2,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada de fase reversa, recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice octadecilsilanizada (C18) para cromatografía, permanentemente unida. Dejar que las aplicaciones se sequen y colocar las placas en una cámara de desarrollo que contenga una mezcla de metanol y agua (7:3). Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 15 cm desde la línea de aplicación. Retirar la placa y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con Reactivo de cloramina T-ácido tricloroacético, recientemente mezclados, y calentar en un horno a 110° durante 10 minutos.

Nota c al pie de la tabla: Cambiar
(4R,4aS,5aR,12aS)-4-Dimetilamino-3,10,12,12a-tetrahidroxi-7-metilamino-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida.
por:
(4S,4aS,5aR,12aS)-4-Dimetilamino-3,10,12,12a-tetrahidroxi-7-metilamino-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahidrotetraceno-2-carboxamida.

Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder como se indica en el Procedimiento de la prueba de Glicósidos relacionados en Digoxina, excepto que se debe omitir el uso de la Solución estándar de gitoxina.
por:
Aplicar 10 µL de la Solución de prueba y 10 µL de la Solución estándar en una línea paralela ubicada a aproximadamente 2,5 cm del borde inferior de una placa para cromatografía en capa delgada de fase reversa, recubierta con una capa de 0,25 mm de mezcla de gel de sílice octadecilsilanizada (C18) para cromatografía, permanentemente unida. Dejar que las aplicaciones se sequen y colocar las placas en una cámara de desarrollo que contenga una mezcla de metanol y agua (7:3). Desarrollar el cromatograma hasta que el frente de la fase móvil haya recorrido aproximadamente 15 cm desde la línea de aplicación. Retirar la placa y dejar que la fase móvil se evapore. Rociar la placa con Reactivo de cloramina T-ácido tricloroacético, recientemente mezclados, y calentar en un horno a 110° durante 10 minutos.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado B de Ciclobenzaprina USP: Cambiar
3-(5H-Dibenzo[a,d]ciclohepten-5-iliden)-N-metil-1-propanamina.
C₁₉H₁₉N 261,36
por:
Clorhidrato de 3-(5H-dibenzo[a,d]ciclohepten-5-iliden)-N-metil-1-propanamina.
C₁₉H₁₉N · HCl 297,82

Línea 9 de Procedimiento: Cambiar
R_U y R_S son los cocientes entre las áreas de los picos de dimenhidrinato y del estándar interno obtenidos
por:
R_U y R_S son los cocientes entre las áreas de los picos dedifenhidramina y del estándar interno obtenidos

Bajo la definición de "Banco de Células Maestras (BCM)": Cambiar
An aliquot of a single pool of cells that generally has been prepared from the selected cell clone under defined conditions, dispensed into multiple containers, and stored under defined conditions. The MCB is used to derive all working cell banks. The testing performed on a new MCB (from a previous initial cell clone, MCB, or WCB) should be the same as for the MCB unless justified.
por:
Es una alícuota de una combinación única de células que se ha preparado por lo general a partir de un clon celular seleccionadoen condiciones definidas, dispensada en múltiples recipientes y almacenada en condiciones definidas. El Banco de CélulasMaestras se emplea para proporcionar todos los bancos de células de trabajo. Las pruebas que se realizan en un Banco deCélulas Maestras nuevo (a partir de un previo clon celular inicial, Banco de Células Maestras o Banco de Células de Trabajo)deben ser las mismas que las realizadas en el Banco de Células Maestras a menos que se justifique otra cosa.
Y
Bajo la definición de "Edad de Células In Vitro": Cambiar
Es una alícuota de una combinación única de células que se ha preparado por lo general a partir de un clon celular seleccionadoen condiciones definidas, dispensada en múltiples recipientes y almacenada en condiciones definidas. El Banco de CélulasMaestras se emplea para proporcionar todos los bancos de células de trabajo. Las pruebas que se realizan en un Banco deCélulas Maestras nuevo (a partir de un previo clon celular inicial, Banco de Células Maestras o Banco de Células de Trabajo)deben ser las mismas que las realizadas en el Banco de Células Maestras a menos que se justifique otra cosa.
por:
Es la medida del tiempo transcurrido desde la descongelación del vial o viales del Banco de Células Maestras hasta la cosecha del recipiente de producción, medido en tiempo cronológico trascurrido en cultivo, mediante el número de duplicaciones de la población o el número de pasajes de las células cuando se subcultivan mediante un procedimiento definido para la dilución del cultivo.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Travoprost USP: Cambiar
Ácido (5Z,13E)-(9S,11R,15R)-9,11,15-trihidroxi-16-(m-trifluorometilfenoxi)-17,18,19,20-tetranor-5,13-prostadienoico.
por:
Ácido (5Z,13E)-(9S,11R,15R)-9,11,15-trihidroxi-16-(m-trifluorometilfenoxi)-17,18,19,20-tetranor-5,13-prostadienoico
o
Ácido(Z)-7-((1R,2R,3R,5S)-3,5-dihidroxi-2-{(R,E)-3-hidroxi-4-[3-(trifluorometil)fenoxi]but-1-enil}ciclopentil)hept-5-enoico.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado B de Deslorotadina USP: Cambiar
8-Cloro-11-(1,2,3,6-tetrahidropiridin-4-il)-6,11-dihidro-5H-benzo[5,6]ciclohepta[1,2-b]piridina.
C₁₉H₁₉ClN₂ 310,82
por:
Clorhidrato de 8-cloro-11-(1,2,3,6-tetrahidropiridin-4-il)-6,11-dihidro-5H-benzo[5,6]ciclohepta[1,2-b]piridina.
C₁₉H₂₀Cl₂N₂ 347,28

Línea 2 de la primera referencia: Eliminar
http://www.acoem.org/Reproductive_Developmental_Hazard_Management.aspx.
Y
Línea 2 de la segunda referencia: Eliminar
http://www.asco.org/advocacy/worker-safety-when-handling-hazardous-drugs-focus-statement-oncology-societies.

Línea 7 de Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C/W) × (V/D) × U × (100/L)
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C/W) × D × U × (100/L)
Y
Línea 18 de Análisis: Eliminar
V = volumen de la Solución muestra (mL)

ER Compuesto Relacionado A de Oximetazolina USP: Cambiar
N-(2-Aminoetil)-2-[4-(terc-butil)-3-hidroxi-2,6-dimetilfenil]acetamida.
C₁₆H₂₆N₂O₂ 278,39
por:
Clorhidrato de N-(2-aminoetil)-2-[4-(terc-butil)-3-hidroxi-2,6-dimetilfenil]acetamida.
C₁₆H₂₆N₂O₂ · HCl 314,85

Línea 6 de Tipo A1 (anteriormente, Tipo A): Cambiar
radionucleótidos
por:
radionucleidos
Y
Línea 6 de Tipo A2 (anteriormente, Tipo B3): Cambiar
radionucleótidos
por:
radionucleidos
Y
Línea 6 de Tipo B1: Cambiar
radionucleótidos
por:
radionucleidos
Y
Línea 6 de Tipo B2 (escape total): Cambiar
radionucleótidos
por:
radionucleidos

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Perindopril USP: Cambiar
Clorhidrato del ácido (2S,3aS,7aS)-octahidro-1H-indol-2-carboxílico.
C₁₇H₂₈N₂O₅ · HCl 205,68
por:
Ácido (2S,3aS,7aS)-octahidro-1H-indol-2-carboxílico.
C₉H₁₅NO₂ 169,22

Línea 12 de Análisis: Cambiar
Resultado = (C/C_U) × [M_r/(3 × A_r)] × 100
por:
Resultado = C × 100/C_U
Y
Línea 16 de Análisis: Cambiar
C_U = concentración nominal de citrato de potasio monohidrato en la Solución muestra, basándose en el valor obtenido en la Valoración (µg/mL)
M_r = peso molecular de citrato de potasio monohidrato, 324,41
A_r = peso atómico de potasio, 39,10
por:
C_U= concentración de citrato de potasio anhidro (C₆H₅K₃O₇) en la Solución muestra calculada a partir del valor de citrato de potasio monohidrato (C₆H₅K₃O₇ · H₂O) obtenido en la Valoración (µg/mL)

Línea 6 de Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_U/C_S) × 100
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100

Línea 1 de Fase móvil y Sistema cromatográfico: Cambiar
Preparar según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Trihexifenidilo.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla de acetonitrilo, agua y trietilamina (920:80:0,2), ajustar con ácido fosfórico a un pH de 4,0, mezclar, filtrar y desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 210 nm y una columna de 4,6 mm × 8 cm rellena con material L1 de 3 µm. La velocidad de flujo es de aproximadamente 2 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la eficiencia de la columna, determinada a partir del pico del analito, no es menor de 1300 platos teóricos, el factor de asimetría para el pico del analito no es mayor de 3,0, y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 1,0%.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Trihexifenidilo.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 10 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.
Y
Línea 7 en Procedimiento: Cambiar
y los demás términos son los definidos en esa Valoración.
por:
C es la concentración, en mg por mL, de ER Clorhidrato de Trihexifenidilo USP en la Preparación estándar, r_U y r_S son las respuestas para los picos de trihexifenidilo obtenidas de la Preparación de valoración y la Preparación estándar, respectivamente.

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Lovastatina USP: Cambiar
[Dihidro-lovastatina][éster 2-metil-, 1,2,3,4,4a,7,8,8a-octahidro-3,7-dimetil-8-[2(tetrahidro-4-hidroxi-6-oxo-2H-piran-2-il)-etil]-1-naftalenílico del ácido butanoico [1S-[1α(R*),3α,7β,8β(2S*,4S*),-8αβ]]]-.
por:
(S)-2-Metilbutanoato de (1S,3S,4aR,7S,8S,8aS)-8-{2-[(2R,4R)-4-Hidroxi-6-oxotetrahidro-2H-piran-2-il]etil}-3,7-dimetil-1,2,3,4,4a,7,8,8a-octahidronaftalen-1-ilo.

Línea 5: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × (M_r1/M_r2) × 100
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100
Y
Eliminar M_r1 y M_r2 de la definición de variables.