Fe de Erratas - Español

Nota k al pie de la tabla: Cambiar
Decanoato de 4-(4′-clorobifenil-4-il)-1-[4-(4-fluorofenil)-4-oxobutil]piperidin-4-ilo.
por:
Decanoato de 4-(3′-clorobifenil-4-il)-1-[4-(4-fluorofenil)-4-oxobutil]piperidin-4-ilo.
Y
Nota l al pie de la tabla: Cambiar
Decanoato de 4-(3′-clorobifenil-4-il)-1-[4-(4-fluorofenil)-4-oxobutil]piperidin-4-ilo.
por:
Decanoato de 4-(4′-clorobifenil-4-il)-1-[4-(4-fluorofenil)-4-oxobutil]piperidin-4-ilo.

Línea 1 de Fase móvil y Sistema cromatográfico: Cambiar
Preparar según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Trihexifenidilo.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla de acetonitrilo, agua y trietilamina (920:80:0,2), ajustar con ácido fosfórico a un pH de 4,0, mezclar, filtrar y desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 210 nm y una columna de 4,6 mm × 8 cm rellena con material L1 de 3 µm. La velocidad de flujo es de aproximadamente 2 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar las respuestas de los picos según se indica en el Procedimiento: la eficiencia de la columna, determinada a partir del pico del analito, no es menor de 1300 platos teóricos, el factor de asimetría para el pico del analito no es mayor de 3,0, y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 1,0%.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Trihexifenidilo.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 10 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.
Y
Línea 8 de Procedimiento: Cambiar
y los demás términos son los definidos en el citado Procedimiento.
por:
C es la concentración, en mg por mL, de ER Clorhidrato de Trihexifenidilo USP en la Preparación estándar, r_U y r_S son las respuestas para los picos de trihexifenidilo obtenidas de la Preparación de valoración y la Preparación estándar, respectivamente.

Línea 6 de Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_U/C_S) × 100
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/C_U) × 100

Línea 1 de Aptitud del sistema/Requisitos de aptitud/Desviación estándar relativa: Cambiar
No más de 2,0% para cualquier pico
por:
No más de 2,0% para sulindaco, compuesto relacionado B de sulindaco y compuesto relacionado C de sulindaco
Y
Línea 3 de Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de la cantidad declarada de compuesto relacionado A de sulindaco, compuesto relacionado B de sulindacoo compuesto relacionado C de sulindaco en la porción de Tabletas tomada:
por:
Calcular el porcentaje de compuesto relacionado B de sulindacoo compuesto relacionado C de sulindaco en la porción de Tabletas tomada:
Y
Línea 8 de Análisis: Cambiar
r_U = respuesta del pico de compuesto relacionado A de sulindaco, compuesto relacionado B de sulindacoo compuesto relacionado C de sulindacode la Solución muestra
por:
r_U = respuesta del pico de compuesto relacionado B de sulindacoo compuesto relacionado C de sulindacode la Solución muestra
Y
Línea 12 de Análisis: Cambiar
r_S = respuesta del pico de compuesto relacionado A de sulindaco, compuesto relacionado B de sulindacoo compuesto relacionado C de sulindacode la Solución estándar
por:
r_S = respuesta del pico de compuesto relacionado B de sulindacoo compuesto relacionado C de sulindacode la Solución estándar

Línea 4 de Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—Los tiempos de retención relativos para metilparabeno y felbamato son aproximadamente 0,5 y 1,0, respectivamente.]
por:
[Nota—Los tiempos de retención relativos para felbamato y metilparabeno son aproximadamente 1,0 y 1,5, respectivamente.]

Línea 1 de Solución estándar: Cambiar
Preparar 1,0 mg/mL de ER Alcohol Miristílico USP en Solución de estándar interno y calentar la solución en un recipiente sellado en un baño de agua a 50° hasta que el alcohol miristílico se haya disuelto. Dejar que la solución se enfríe a temperatura ambiente y mezclar bien.
por:
1,0 mg/mL de ER Alcohol Miristílico USP en Solución de estándar interno
Y
Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
Preparar 1,0 mg/mL de Alcohol Miristílico en Solución de estándar interno y calentar la solución en un recipiente sellado en un baño de agua a 50° hasta que el alcohol miristílico se haya disuelto. Dejar que la solución se enfríe a temperatura ambiente y mezclar bien.
por:
1,0 mg/mL de Alcohol Miristílico en Solución de estándar interno

Nota a al pie de la Tabla 1: Cambiar
(12RS,13aSR,13bSR)-13a-Etil-12-hidroxi-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de etilo (vincaminato de etilo).
por:
(12S,13aS,13bS)-13a-Etil-12-hidroxi-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de etilo (vincaminato de etilo).
Y
Nota b al pie de la Tabla 1: Cambiar
(13aS,13bS)-13a-Etil-9-metoxi-2,3,5,6,13a,13b-hexahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de metilo (apovincamina).
por:
(13aS,13bS)-13a-Etil-2,3,5,6,13a,13b-hexahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de metilo (apovincamina).
Y
Nota d al pie de la Tabla 1: Cambiar
(12RS,13aRS,13bRS)-13a-Etil-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de etilo (dihidrovinpocetina).
por:
(12R,13aS,13bS)-13a-Etil-2,3,5,6,12,13,13a,13b-octahidro-1H-indolo[3,2,1-de]pirido[3,2,1-ij][1,5]naftiridina-12-carboxilato de etilo (dihidrovinpocetina).

En el numerador de la ecuación: Cambiar
2,8
por:
14
Y
En el denominador de la ecuación: Agregar
× f
Y
Línea 11: Cambiar
donde %LOD es el porcentaje de pérdida por secado.
por:
donde f es el factor de corrección obtenido en la normalización de hidróxido de sodio 0,2 N y %LOD es el porcentaje de pérdida por secado.

Línea 1 de Solución estándar: Cambiar
Preparar 1,0 mg/mL de ER Alcohol Oleílico USP en Solución de estándar interno y calentar la solución en un recipiente sellado en un baño de agua a 50° hasta que el alcohol oleílico se haya disuelto. Dejar que la solución se enfríe a temperatura ambiente y mezclar bien.
por:
1,0 mg/mL de ER Alcohol Oleílico USP en Solución de estándar interno
Y
Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
Preparar 1,0 mg/mL de Alcohol Oleílico en Solución de estándar interno y calentar la solución en un recipiente sellado en un baño de agua a 50° hasta que el alcohol oleílico se haya disuelto. Dejar que la solución se enfríe a temperatura ambiente y mezclar bien.
por:
1,0 mg/mL de Alcohol Oleílico en Solución de estándar interno

Línea 4 de ER Compuesto Relacionado C de Cloruro de Trospium USP: Cambiar
Cloruro de (1R,3r,5S)-3-hidroxiespiro[8-azoniabiciclo[3.2.1]octano-8,1′-pirrolidinio].
por:
Cloruro de (1R,3r,5S)-3-hidroxiespiro[8-azoniabiciclo[3.2.1]octano-8,1′-pirrolidinio] o Cloruro de (1R,3r,5S)-3-hidroxiespiro[biciclo[3.2.1]octano-8,1′-pirrolidin]-1′-io.

Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
1 mg/mL de Alcohol Cetílico en etanol
por:
Preparar 1,0 mg/mL de Alcohol Cetílico en etanol y calentar la solución en un recipiente sellado en un baño de agua a 50° hasta que el alcohol cetílico se haya disuelto. Dejar que la solución se enfríe a temperatura ambiente y mezclar bien.

Lista de definición de variables de la segunda ecuación en Prueba 2/Análisis: Cambiar
V_S = volumen de la Solución muestra retirada en cada tiempo de muestreo y reemplazada con Medio (mL)
por:
V_S = volumen de la Solución muestra retirada en cada tiempo de muestreo (mL)
Y
Lista de definición de variables de la segunda ecuación en Prueba 3/Análisis: Cambiar
V_S = volumen de la Solución muestra retirada en cada tiempo de muestreo y reemplazada con Medio (mL)
por:
V_S = volumen de la Solución muestra retirada en cada tiempo de muestreo (mL)

En la columna Producto: Cambiar
10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,63; 0,31; 0,16
por:
10,00 (sin diluir); 5,00; 2,50; 1,25; 0,625; 0,3125; 0,15625
Y
En la columna Muestra 1/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar
4,9; 5,7; 4,8; 5,9; 5,0; 5,1; <6
por:
4,90; 5,70; 4,80; 5,92; 4,96; 5,12; <6
Y
En la columna Muestra 2/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar
2,0; 3,3; 4,0; 5,9; 5,3; 6,1; <6
por:
2,00; 3,30; 4,00; 5,92; 5,28; 6,08; <6
Y
En la columna Muestra 3/Cociente de proteínas de células huésped: Cambiar
0,3; 0,5; 0,6; 0,9; 1,4; <6; <6
por:
0,32; 0,50; 0,60; 0,88; 1,44; <6; <6
Y
En la columna Muestra 3/Valor de relación máximo %: Cambiar
83%
por:
61%

Línea 2: Cambiar
Muestra: Solución de aptitud del sistema
por:
Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar
Y
Línea 2de Requisitos de aptitud: Cambiar
Resolución: No menos de 1,5 entre los picos de digoxina y lanatósido C
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%, determinada a partir del pico de digoxina en inyecciones repetidas
por:
Resolución: No menos de 1,5 entre los picos de digoxina y lanatósido C, Solución de aptitud del sistema
Desviación estándar relativa: No más de 2,0%, determinada a partir del pico de digoxina en inyecciones repetidas, Solución estándar

Eliminar la subsección
Blanco: 140 mL de agua y 1 mL de diclorofluoresceína SR
Y
La ecuación en el Análisis: Cambiar
Resultado = [(V - B) x N x F x 100]/W
por:
Resultado = (V x N x F x 100)/W
Y
Línea 11 de Análisis: Eliminar
B = volumen de solución volumétrica consumido por el Blanco (mL)

Línea 2 de Análisis: Cambiar
de ER Compuesto Relacionado E de Memantina USP o
por:
de compuesto relacionado E de memantina o
Y
En la lista de definición de variables: Cambiar
r_U = respuesta del pico de ER Compuesto Relacionado E de Memantina USP o de cualquier producto de degradación individual de la Solución muestra
por:
r_U = respuesta del pico de compuesto relacionado E de memantina o de cualquier producto de degradación individual de la Solución muestra

Línea 5 de Solución estándar: Cambiar
Mezclar 10,0 mL de esta solución
por:
Mezclar 5,0 mL de esta solución
Y
Línea 7 de Solución estándar: Cambiar
aproximadamente 0,67 µg/mL
por:
aproximadamente 0,5 µg/mL
Línea 4 de Solución muestra: Cambiar
10,0 mL de esta solución
por:
5,0 mL de esta solución
Y
En la lista de definición de variables en Análisis: Cambiar
V_F = volumen final de la Solución muestra, 15 mL
D = factor de dilución para la preparación de la Solución muestra, 5
por:
V_F = volumen final de la Solución muestra, 10 mL
D = factor de dilución para la preparación de la Solución muestra, 10