Fe de Erratas - Español

Nota al pie de la página d: Cambiar
Éster ((5-metil-2-oxo-1,3-dioxol-4-il)metílico del ácido 4-(2-hidroxipropan-2-il)-2-propil-1-((2´-(1-tritil-1H-tetrazol-5-il)bifenil-4-il)metil)-1H-imidazol-5-carboxílico.
por:
Éster (5-metil-2-oxo-1,3-dioxol-4-il)metílico del ácido 4-(2-hidroxipropan-2-il)-2-propil-1-((2´-(2-tritil-1H-tetrazol-5-il)bifenil-4-il)metil)-1H-imidazol-5-carboxílico.

En la cuarta fila de la primera columna de la Tabla 1: Cambiar
Dibenzazepinona^b
por:
Compuesto relacionado E de oxcarbazepina
Y
Eliminar la nota b al pie de la página
Y
Sustituir las letras correspondientes en la tabla y en las definiciones del pie de la página según se indica a continuación:
c por b
d por c
e por d

Línea 19 de Análisis: Cambiar
Calcular el porcentaje de edetato disódico
por:
Calcular el peso de edetato disódico
Y
Línea 22 de Análisis: Cambiar
Resultado = (V_T/V_U) × W × (M_r1/M_r2) × 100
por:
Resultado = (V_T/V_U) × W × (M_r1/M_r2)

En la primera fila de la tercera columna de la Tabla 2: Cambiar
Tiempo de Retención Relativo al Moxifloxacino
por:
Retención Relativa al Moxifloxacino
Y
En la primera fila de la tercera columna de la Tabla 3: Cambiar
Tiempo de Retención Relativo al Moxifloxacino
por:
Retención Relativa al Moxifloxacino

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Venlafaxina USP: Cambiar
1-(1-(4-Metoxifenil)-2-(metilamino)etil)ciclohexanol.
C₁₆H₂₅NO₂
263,38
por:
Clorhidrato de 1-(1-(4-metoxifenil)-2-(metilamino)etil)ciclohexanol.
C₁₆H₂₅NO₂ · HCl
299,84

Línea 2: Cambiar
Fase móvil, Preparación estándar, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Difenhidramina.
por:
Fase móvil—Preparar una solución de acetonitrilo, agua y trietilamina (50: 50: 0,5), ajustar con ácido acético glacial a un pH de 6,5, filtrar y degasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Preparación estándar—Disolver en agua una cantidad de ER Clorhidrato de Difenhidramina USP pesada con exactitud para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,5 mg por mL.
Y
Después de la subsección Preparación de valoración: Agregar
Solución de aptitud del sistema—Disolver aproximadamente 5 mg de benzofenona en 5 mL de acetonitrilo, diluir con agua hasta 100 mL y mezclar. Transferir 1,0 mL de esta solución y 5 mg de clorhidrato de difenhidramina a un matraz volumétrico de 10 mL, diluir con agua a volumen y mezclar.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L10. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre los picos de benzofenona y difenhidramina no es menor de 2,0. Inyectar en el cromatógrafo inyecciones repetidas de la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa no es más de 2,0% y el factor de asimetría para el pico de clorhidrato de difenhidramina no es mayor de 2,0.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Difenhidramina.
por:
Inyectar por separado volúmenes iguales (aproximadamente 10 μL) de Preparación estándar y de Preparación de valoración en el cromatógrafo y registrar las respuestas correspondientes a los picos principales.

Nota al pie de la página c: Cambiar
Clorhidrato de 1-(3-metoxifenil)-2-(dimetilaminometil)ciclohex-1-eno (si estuviera presente, se identifica e informa como una impureza individual no especificada).
por:
Clorhidrato de 1-(3-metoxifenil)-2-(dimetilaminometil)ciclohex-6-eno (si estuviera presente, se identifica e informa como una impureza individual no especificada).
Y
Nota al pie de la página d: Cambiar
Clorhidrato de 1-(3-metoxifenil)-2-(dimetilaminometil)ciclohex-6-eno (si estuviera presente, se identifica e informa como una impureza individual no especificada).
por:
Clorhidrato de 1-(3-metoxifenil)-2-(dimetilaminometil)ciclohex-1-eno (si estuviera presente, se identifica e informa como una impureza individual no especificada).

Línea 2: Cambiar
Fase móvil, Preparación estándar, Solución de aptitud del sistema y Sistema cromatográfico—Preparar según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Difenhidramina.
por:
Fase móvil—Preparar una solución de acetonitrilo, agua y trietilamina (50: 50: 0,5), ajustar con ácido acético glacial a un pH de 6,5, filtrar y degasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621> ).
Preparación estándar—Disolver en agua una cantidad de ER Clorhidrato de Difenhidramina USP pesada con exactitud para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 0,5 mg por mL.
Y
Después de la subsección Preparación de valoración: Agregar
Solución de aptitud del sistema—Disolver aproximadamente 5 mg de benzofenona en 5 mL de acetonitrilo, diluir con agua hasta 100 mL y mezclar. Transferir 1,0 mL de esta solución y 5 mg de clorhidrato de difenhidramina a un matraz volumétrico de 10 mL, diluir con agua a volumen y mezclar.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L10. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de aptitud del sistema y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la resolución, R, entre los picos de benzofenona y difenhidramina no es menor de 2,0. Inyectar en el cromatógrafo inyecciones repetidas de la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa no es más de 2,0% y el factor de asimetría para el pico de clorhidrato de difenhidramina no es mayor de 2,0.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Difenhidramina.
por:
Inyectar por separado volúmenes iguales (aproximadamente 10 μL) de Preparación estándar y de Preparación de valoración en el cromatógrafo y registrar las respuestas correspondientes a los picos principales.

Línea 11 de Análisis: Cambiar
Resultado = (R_U/R_S) × (C_S/C_U) × D × F × 100
por:
Resultado = (R_U/R_S) × (C_S/C_U) × D × F
Y
Línea 20 de Análisis: Cambiar
C_S = porcentaje de metanol en la Solución estándar (% v/v)
por:
C_S = porcentaje de metanol en la Solución estándar
Y
Línea 25 de Análisis: Cambiar
F = factor de conversión, 0,001 g/mg
por:
F = factor de conversión, 1000 mg/g

Línea 2 de ER Compuesto Relacionado A de Venlafaxina USP: Cambiar
1-(1-(4-Metoxifenil)-2-(metilamino)etil)ciclohexanol.
C₁₆H₂₅NO₂
263,38
por:
Clorhidrato de 1-(1-(4-metoxifenil)-2-(metilamino)etil)ciclohexanol.
C₁₆H₂₅NO₂ · HCl
299,84

Cambiar el encabezamiento de la subsección
Solución amortiguadora:
por:
Solución amortiguadora A:
Y
Después de la subsección Solución amortiguadora A: Agregar
Solución amortiguadora B: Fosfato dibásico de potasio 0,067 M
Y
Línea 1 de Fase móvil: Cambiar
Metanol y Solución amortiguadora
por:
Metanol y Solución amortiguadora A
Y
Línea 4 de Solución madre de la muestra: Cambiar
con ayuda de 330 mL de Solución amortiguadora, a un matraz volumétrico de 1000 mL que contenga 50 mL de Solución amortiguadora.
por:
con ayuda de 330 mL de Solución amortiguadora B, a un matraz volumétrico de 1000 mL que contenga 50 mL de Solución amortiguadora B.

Línea 2 en Acetato de Alfa Tocoferilo: Cambiar
Para la Solución estándar y Solución muestra, usar alfa tocoferol en lugar de acetato de alfa tocoferilo y ER Alfa Tocoferol USP en lugar de ER Acetato de Alfa Tocoferilo USP.
por:
Para la Solución estándar y Solución muestra, usar acetato de alfa tocoferilo en lugar de alfa tocoferol y ER Acetato de Alfa Tocoferilo USP en lugar de ER Alfa Tocoferol USP.

Línea 1: Cambiar
Masa cerosa blanca o un poco amarillenta. Soluble en alcohol y en alcoholisopropílico. El estearato de polioxilo que corresponde a un producto con 6-8 unidades de óxido de etileno por molécula es soluble en aceites grasos y en ceras; practicamente insoluble en agua. El estearato de polioxilo que corresponde a un producto con 20-100 unidades de óxido de etileno por molécula es soluble en agua; practicamente insoluble en aceites grasos y en ceras. Categoría del NF: Agente emulsionante y/o solubilizante; agente humectante y/o solubilizante.
por:
Sólido ceroso, de color blanco a tostado claro. Es inodoro o tiene un olor tenue, semejante al de la grasa. Soluble en agua, en alcohol, en éter y en acetona; insoluble en aceite mineral y en aceites vegetales. Categoría del NF: Agente emulsionante y/o solubilizante; lubricante de tabletas y/o cápsulas; agente humectante y/o solubilizante.

Línea 21 en Apéndice 2: Procedimiento para Verificar Valores Atípicos; Rechazo de Mediciones Atípicas o Aberrantes: Cambiar
G₁ = (y₂ – y₁ )/(y_N – y₁ )
Cuando N = 3 a 7:
G₂ = (y₂ – y₁ )/(y_{N - 1} – y₁ )
Cuando N = 8 a 10:
G₃ = (y₃ – y₁ )/(y_{N - 1} – y₁ )
Cuando N = 11 a 13:
por:
Cuando N = 3 a 7:
G₁ = (y₂ – y₁ )/(y_N – y₁ )
Cuando N = 8 a 10:
G₂ = (y₂ – y₁ )/(y_{N - 1} – y₁ )
Cuando N = 11 a 13:
G₃ = (y₃ – y₁ )/(y_{N - 1} – y₁ )

En el quinto párrafo, línea 9: Cambiar
Como parte de esta evaluación, los fabricantes deben documentar el número de pasajes derivados de la fuente original, el número de subcultivos desde la fuente original al BCM, desde el BCM al BCM y desde el BCT y el BCT al producto final a granel.
por:
Como parte de esta evaluación, los fabricantes deben documentar el número de pasajes derivados de la fuente original, el número de subcultivos desde la fuente original al BCM, desde el BCM al BCT y desde el BCT al producto final a granel.