Fe de Erratas - Español

En la nota al pie de la página b de la Tabla de Impurezas 1: Cambiar
Ácido (S)-2-{4-[(2-amino-4-oxo-1,4-dihidropteridin-6-il)metilamino]-N-metilbenzamido}pentanodioico.
por:
Ácido (S)-2-(4-{[(2-amino-4-oxo-1,4-dihidropteridin-6-il)metil](metil)amino}benzamido)pentanodioico.

En la nota al pie de la página b: Cambiar
Isómero cis del compuesto hidroxi.
por:
Isómero trans del compuesto hidroxi.
y
En la nota al pie de la página c: Cambiar
Isómero trans del compuesto hidroxi.
por:
Isómero cis del compuesto hidroxi.
y
En la nota al pie de la página d: Cambiar
Isómero cis del monoacrilato.
por:
Isómero trans del monoacrilato.
y
En la nota al pie de la página e: Cambiar
Isómero trans del monoacrilato.
por:
Isómero cis del monoacrilato.

Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
Transferir 10,0 g de Inositol, pesado y calculado con respecto a la sustancia anhidra, a un matraz volumétrico de 50 mL, y disolver y diluir con agua (previamente hervida y enfriada a temperatura ambiente) a volumen.
por:
0,2 g/mL de Inositol en agua (previamente hervida y enfriada a temperatura ambiente).

Línea 1 de B. Prueba de Identificación por Cromatografía en Capa Delgada <201>: Cambiar
El valor R_F de la mancha principal de la Solución muestra A corresponde al de la mancha de la Solución estándar A, según se describe en la prueba de Impurezas Orgánicas.
por:
El valor R_F de la mancha principal de la Solución muestra B corresponde al de la mancha de la Solución estándar A, según se describe en la prueba de Impurezas Orgánicas.

Línea 7 de Análisis: Cambiar
Resultado = [(V_U – V_B) × F]/W
V_U = volumen de hidróxido de sodio 1 N consumido por la Muestra (mL)
V_B = volumen de hidróxido de sodio 1 N consumido por el Blanco (mL)
por:
Resultado = [(V_B – V_U) × F]/W
V_B = volumen de hidróxido de sodio 1 N consumido por el Blanco (mL)
V_U = volumen de hidróxido de sodio 1 N consumido por la Muestra (mL)

Línea 5 de Análisis: Cambiar
Resultado = [r_UA/(Σr_UA + 25r_UB)] × 100
por:
Resultado = [r_UA/(Σr_UA + 30r_UB)] × 100
y
Cambiar línea 13 de Análisis:
Resultado = [Σr_UA/(Σr_UA + 25r_UB)] × 100
por:
Resultado = [Σr_UA/(Σr_UA + 30r_UB)] × 100

En la tercera columna de la Tabla 1: Cambiar en la primera fila
Porcentaje, No más de (%)
por:
Porcentaje (%)
Cambiar en la segunda fila
12,0
por:
no más de 12,0
Cambiar en la tercera fila
6,0
por:
no más de 6,0
Cambiar en la cuarta fila
60,0
por:
no menos de 60,0
Cambiar en la quinta fila
35,0
por:
no más de 35,0
Cambiar en la sexta fila
2,0
por:
no más de 2,0
Cambiar en la séptima fila
2,0
por:
no más de 2,0
Cambiar en la octava fila
2,0
por:
no más de 2,0

Línea 1 de Diluyente: Cambiar
Solución de dimetil sulfóxido e hidróxido de sodio 1 N (4:1)
por:
Dimetil sulfóxido
y
Línea 1 de Solución estándar: Cambiar
3,2 μg/mL de ER Trietilamina USP en Diluyente
por:
4,0 μg/mL de ER Trietilamina USP en Diluyente. Transferir 4,0 mL de esta solución a un vial para muestreo de fase gaseosa de 20 mL y agregar 1,0 mL de solución de NaOH 1 N.
y
Línea 1 de Solución muestra: Cambiar
40 mg/mL de Adapaleno en Diluyente
por:
50 mg/mL de Adapaleno en Diluyente. Transferir 4,0 mL de esta solución a un vial para muestreo de fase gaseosa de 20 mL y agregar 1,0 mL de solución de NaOH 1 N.

Línea 4 de Velocidad de Flujo (HPLC): Cambiar

en donde F₁ es la velocidad de flujo indicada en la monografía, en mL/min; F₂ es la velocidad de flujo ajustada, en mL/min; l₁ es la longitud de la columna indicada en la monografía; l₂ es la longitud de la columna usada; d₁ es el diámetro interno de la columna indicado en la monografía; y d₂ es el diámetro interno de la columna usada. Además, la velocidad de flujo se puede ajustar en ±50%.
por:

en donde F₁ es la velocidad de flujo indicada en la monografía, en mL/min; F₂ es la velocidad de flujo ajustada, en mL/min; d₁ es el diámetro interno de la columna indicado en la monografía; y d₂ es el diámetro interno de la columna usada. Además, la velocidad de flujo se puede ajustar en ±50%.

Línea 4 de Estándares de Referencia USP: Cambiar
8-Cloro-6,11-dihidro-11-(4-piperidiliden)-5H-benzo[5,6]ciclohepta[1,2-b]piridina.
por:
8-Cloro-5,6-dihidro-11-(piperidin-4-iliden)-11H-benzo[5,6]ciclohepta[1,2-b]piridina.
y
Línea 6: Cambiar
310,83
por:
310,82
y
Línea 8: Cambiar
8-Cloro-6,11-dihidro-11-(N-metil-4-piperidiliden)-5H-benzo[5,6]ciclohepta[1,2-b]piridina.
por:
8-Cloro-5,6-dihidro-11-(N-metilpiperidin-4-iliden)-11H-benzo[5,6]ciclohepta[1,2-b]piridina.
y
Línea 10: Cambiar
324,88
por:
324,85

Línea 2: Cambiar
Fase móvil y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Triazolam.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla filtrada y desgasificada de acetonitrilo, cloroformo, alcohol butílico, agua y ácido acético glacial (850:80:50:20:0,5). Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
e
Insertar después de la Preparación de valoración la subsección:
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 254 nm y una columna de 4,6 mm × 30 cm rellena con material L3. La velocidad de flujo es de aproximadamente 2,0 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son aproximadamente 1 para el triazolam y aproximadamente 1,4 para el estándar interno, la resolución, R, entre el estándar interno y el triazolam no es menor de 2,0 y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%.
y
Línea 5 de Procedimiento: Cambiar
Calcular la cantidad, en mg, de C₁₇H₁₂Cl₂N₄ que contiene la porción de Triazolam tomada, por la fórmula:
por:
Calcular la cantidad, en mg, de C₁₇H₁₂Cl₂N₄ en la porción de Tabletas tomada, por la fórmula:
y
Línea 10 de Procedimiento: Cambiar
R_U y R_S son los cocientes entre el área del pico del estándar interno y el área del pico de triazolam obtenidos a partir de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.
por:
R_U y R_S son los cocientes entre el área del pico de triazolam y el área del pico del estándar interno obtenidos a partir de la Preparación de valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.

Línea 39 de Contenido de 1-Monoglicéridos/Análisis: Cambiar
F = factor de equivalencia de monobehenato de glicerilo, 207,3 mg/mEq
por:
F = factor de equivalencia de monobehenato de glicerilo, 0,2073 g/mEq
y
Línea 23 de Límite de Glicerina Libre/Análisis: Cambiar
F = factor de equivalencia de glicerina, 23,0 mg/mEq
por:
F = factor de equivalencia de glicerina, 0,023 g/mEq

Línea 3 de Solución estándar de trabajo: Cambiar
transferir 10 mL para las Tabletas que declaran contener 10 mg, a un matraz volumétrico de 100 mL.
por:
transferir 10 mL para las Tabletas que declaran contener 10 mg, o transferir 15 mL para las Tabletas que declaran contener 15 mg a un matraz volumétrico de 100 mL.

Línea 1 de Preparación de prueba: Cambiar
Emplear la Preparación de valoración, preparada según se indica en la Valoración.
por:
Transferir aproximadamente 69 mg de Aminosalicilato Sódico, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 100 mL con protección actínica, agregar 50 mL de Fase móvil y agitar por rotación suave hasta disolver. Agregar 10,0 mL de Solución de estándar interno, diluir a volumen con Fase móvil y mezclar.

Línea 5 de Análisis: Cambiar
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/L) × V × 100
por:
Resultado = (r_U/r_S) × (C_S/L) × V × D x 100
Después de la línea 10 de Análisis: Agregar
D = factor de dilución de la Solución muestra

Línea 10 de Análisis: Cambiar
Incluir en cada gradilla 1–2 tubos de control que contengan 1 mL del medio de inóculo (ver la Tabla 8) pero sin antibiótico.
por:
Incluir en cada gradilla 1–2 tubos de control que contengan 1 mL del diluyente de prueba (ver la Tabla 7) pero sin antibiótico.

Línea 1 de Solución de prueba: Cambiar
Usar la Preparación de valoración, preparada según se indica en la Valoración.
por:
Pesar y reducir a polvo fino no menos de 20 Tabletas. Transferir una porción del polvo, pesado con exactitud, equivalente a aproximadamente 690 mg de aminosalicilato sódico, a un matraz volumétrico de 100 mL con protección actínica. Agregar 50 mL de Fase móvil y agitar durante aproximadamente 5 minutos. Diluir a volumen con Fase móvil y mezclar. Filtrar y transferir 10,0 mL del filtrado transparente a un matraz volumétrico de 100 mL con protección actínica que contenga 10,0 mL de Solución de estándar interno, diluir a volumen con Fase móvil y mezclar.

Cambiar
Solución amortiguadora, Diluyente, Fase móvil, Aptitud del sistema y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
por:
Solución amortiguadora, Fase móvil, Aptitud del sistema y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.