Fe de Erratas - Español

Línea 9 en Procedimiento: Graficar las absorbancias de las Soluciones estándar y de la Solución de prueba en función de la cantidad declarada de plomo agregada.
por:
Graficar las absorbancias de las Soluciones estándar y de la Solución de prueba en función de la cantidad de plomo agregada.

Línea 8 en Aparato 1 y Aparato 2: Cambiar
Dentro del intervalo de tiempo especificado, o a cada tiempo Medio de Disolución especificado, retirar una muestra de una zona equidistante entre la superficie del y la parte superior de la canastilla...
por:
Dentro del intervalo de tiempo especificado, o a cada tiempo especificado, retirar una muestra de una zona equidistante entre la superficie del Medio de Disolución y la parte superior de la canastilla...

Línea 5: Cambiar
Solución madre de potasio y Preparaciones estándar—
por:
Solución madre del estándar y Soluciones estándar—
Y
Línea 8 de Procedimiento: Cambiar
en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.

Línea 2: Cambiar
Solución madre de potasio y Preparaciones estándar—
por:
Solución madre del estándar y Soluciones estándar—
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración en lugar de la Solución muestra.

Línea 1 de Preparación de valoración: Cambiar
Transferir a un matraz volumétrico de 200 mL un volumen de Inyección, medido con exactitud, que equivalga aproximadamente a 300 mg de fosfenitoína,
por:
Transferir a un matraz volumétrico de 200 mL un volumen de Inyección, medido con exactitud, que equivalga aproximadamente a 300 mg de fosfenitoína sódica,

Línea 2: Cambiar
Solución madre de potasio y Preparaciones estándar—
por:
Solución madre del estándar y Soluciones estándar—
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración en lugar de la Solución muestra.

Línea 5: Cambiar
Solución madre de potasio—
por:
Solución madre del estándar—
Y
Línea 7: Cambiar
Preparar según se indica en las Preparaciones estándar
por:
Preparar según se indica en las Soluciones estándar
Y
Línea 8 de Procedimiento: Cambiar
en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.

Línea 2: Cambiar
Fase móvil y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600:180:120:80). Ajustar con hidróxido de amonio a un pH de 7,2 y pasar por un filtro con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L1 de 5 µm y mantener a una temperatura constante de aproximadamente 40°. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de capacidad, k´, no es menor de 5,0 ni mayor de 11,5; el factor de asimetría del pico del analito no es menor de 0,9 ni mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,7 para la epiminociclina y 1,0 para la minociclina; y la resolución, R, entre la epiminociclina y la minociclina no es menor de 4,6.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Minociclina.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

Línea 2: Cambiar
Solución madre de potasio y Preparaciones estándar—
por:
Solución madre del estándar y Soluciones estándar—
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración en lugar de la Solución muestra.

Línea 1: Cambiar
Cumple con los requisitos de la prueba para Pureza cromatográfica en Albuterol, excepto en cuanto a que dice Sulfato de Albuterol en lugar de Albuterol y a que usa agua en lugar de metanol como disolvente para preparar la Solución estándar y la Solución de prueba.
por:
Cumple con los requisitos de la prueba para Impurezas Orgánicas en Albuterol, excepto en cuanto a que dice Sulfato de Albuterol en lugar de Albuterol y a que usa agua en lugar de metanol como disolvente para preparar la Solución estándar y la Solución muestra.

Línea 2: Cambiar
Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600:180:120:80). Ajustar con hidróxido de amonio a un pH de 7,2 y pasar por un filtro con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Clorhidrato de Minociclina USP en agua hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 500 µg de minociclina (C₂₃H₂₇N₃O₇) por mL. Usar esta solución dentro de las 3 horas.
Solución de resolución—Transferir 10 mg de ER Clorhidrato de Minociclina USP a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 20 mL de oxalato de amonio 0,2 M y agitar por rotación suave hasta disolver. Calentar en un baño de agua a 60° durante 180 minutos y dejar que se enfríe. Diluir a volumen con agua y mezclar.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L1 de 5 µm y mantener a una temperatura constante de aproximadamente 40°. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de capacidad, k´, no es menor de 5,0 ni mayor de 11,5; el factor de asimetría del pico del analito no es menor de 0,9 ni mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,7 para la epiminociclina y 1,0 para la minociclina; y la resolución, R, entre la epiminociclina y la minociclina no es menor de 4,6.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Minociclina.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

Línea 2: Cambiar
Solución madre de potasio y Preparaciones estándar—
por:
Solución madre del estándar y Soluciones estándar—
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración en lugar de la Solución muestra.

Línea 6: Cambiar
Solución madre de potasio y Preparaciones estándar—
por:
Solución madre del estándar y Soluciones estándar—
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
en la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración 1 o Preparación de valoración 2 en lugar de la Solución muestra.

Línea 2: Cambiar
Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600:180:120:80). Ajustar con hidróxido de amonio a un pH de 7,2 y pasar por un filtro con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Clorhidrato de Minociclina USP en agua hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 500 µg de minociclina (C₂₃H₂₇N₃O₇) por mL. Usar esta solución dentro de las 3 horas.
Solución de resolución—Transferir 10 mg de ER Clorhidrato de Minociclina USP a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 20 mL de oxalato de amonio 0,2 M y agitar por rotación suave hasta disolver. Calentar en un baño de agua a 60° durante 180 minutos y dejar que se enfríe. Diluir a volumen con agua y mezclar.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L1 de 5 µm y mantener a una temperatura constante de aproximadamente 40°. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de capacidad, k´, no es menor de 5,0 ni mayor de 11,5; el factor de asimetría del pico del analito no es menor de 0,9 ni mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,7 para la epiminociclina y 1,0 para la minociclina; y la resolución, R, entre la epiminociclina y la minociclina no es menor de 4,6.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Minociclina.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

Línea 2: Cambiar
Solución madre de potasio y Preparaciones estándar—
por:
Solución madre del estándar y Soluciones estándar—
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración en lugar de la Solución muestra.

Línea 2: Cambiar
Solución madre de potasio y Preparaciones estándar—
por:
Solución madre del estándar y Soluciones estándar—
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
en el Procedimiento de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral.
por:
en Condiciones instrumentales y Análisis de la Valoración en Cloruro de Potasio, Solución Oral, excepto que se debe usar la Preparación de valoración 1 o Preparación de valoración 2 en lugar de la Solución muestra.

Línea 10 de ER Mezcla de Aptitud del Sistema de Tacrolimus USP: Cambiar
y análgo 8-propilo de tacrolimus
(3S,4R,5S,8S,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26aS)-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahidro-5,19-dihidroxi-3-{(E)-2-[(1R,3R,4R)-4-hidroxi-3-metoxiciclohexil]-1-metilvinil}-14,16-dimetoxi-4,10,12,18-tetrametil-15,19-epoxi-8-propil-3H-pirido[2,1-c][1,4]oxaazaciclotricosin-1,7,20,21-(4H,23H)-tetrona.
por:
y análgo 8-propilo de tacrolimus
(3S,4R,5S,8R,9E,12S,14S,15R,16S,18R,19R,26aS)-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,26a-hexadecahidro-5,19-dihidroxi-3-{(E)-2-[(1R,3R,4R)-4-hidroxi-3-metoxiciclohexil]-1-metilvinil}-14,16-dimetoxi-4,10,12,18-tetrametil-15,19-epoxi-8-propil-3H-pirido[2,1-c][1,4]oxaazaciclotricosin-1,7,20,21-(4H,23H)-tetrona.

Línea 2: Cambiar
Solución muestra: Nominalmente 0,01 mg/mL de clorhidrato de amitriptilina en metanol, a partir de una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino. Filtrar una porción de la solución y usar el filtrado para el análisis.
por:
Solución madre de la muestra: Nominalmente 0,1 mg/mL de clorhidrato de amitriptilina en metanol, a partir de una cantidad adecuada de Tabletas reducidas a polvo fino. Filtrar una porción de la solución y usar el filtrado.
Solución muestra: Nominalmente 0,01 mg/mL de clorhidrato de amitriptilina, a partir de Solución madre de la muestra en metanol

Línea 2: Cambiar
Fase móvil, Preparación estándar, Solución de resolución y Sistema cromatográfico—Proceder según se indica en la Valoración en Clorhidrato de Minociclina.
por:
Fase móvil—Preparar una mezcla de oxalato de amonio 0,2 M, edetato disódico 0,01 M, dimetilformamida y tetrahidrofurano (600:180:120:80). Ajustar con hidróxido de amonio a un pH de 7,2 y pasar por un filtro con un tamaño de poro de 0,5 µm o menor. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Preparación estándar—Disolver una cantidad pesada con exactitud de ER Clorhidrato de Minociclina USP en agua hasta obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 500 µg de minociclina (C₂₃H₂₇N₃O₇) por mL. Usar esta solución dentro de las 3 horas.
Solución de resolución—Transferir 10 mg de ER Clorhidrato de Minociclina USP a un matraz volumétrico de 25 mL, agregar 20 mL de oxalato de amonio 0,2 M y agitar por rotación suave hasta disolver. Calentar en un baño de agua a 60° durante 180 minutos y dejar que se enfríe. Diluir a volumen con agua y mezclar.
Sistema cromatográfico (ver Cromatografía <621>)—Equipar un cromatógrafo de líquidos con un detector a 280 nm y una columna de 4,6 mm × 25 cm rellena con material L1 de 5 µm y mantener a una temperatura constante de aproximadamente 40°. La velocidad de flujo es de aproximadamente 1,5 mL por minuto. Inyectar en el cromatógrafo la Preparación estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de capacidad, k´, no es menor de 5,0 ni mayor de 11,5; el factor de asimetría del pico del analito no es menor de 0,9 ni mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%. Inyectar en el cromatógrafo la Solución de resolución y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: los tiempos de retención relativos son de aproximadamente 0,7 para la epiminociclina y 1,0 para la minociclina; y la resolución, R, entre la epiminociclina y la minociclina no es menor de 4,6.
Y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en el Procedimiento de la Valoración en Clorhidrato de Minociclina.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Preparación estándar y de la Preparación de valoración, registrar los cromatogramas y medir las respuestas correspondientes a los picos principales.

Línea 1: Cambiar
Solución amortiguadora de fosfato, Fase móvil y Solución de aptitud del sistema—Proceder según se indica en Valoración en Tartrato de Vinorelbina.
por:
Solución amortiguadora de fosfato—Disolver 6,9 g de fosfato monobásico de sodio in 900 mL de agua. Ajustar con ácido fosfórico a un pH de 4,2, diluir con agua a 1000 mL y mezclar.
Fase móvil—Disolver 1,22 g de 1-decanosulfonato de sodio en 620 mL de metanol. Agregar 380 mL de Solución amortiguadora de fosfato, mezclar, filtrar y degasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en Cromatografía <621>).
Solución de aptitud del sistema—Disolver en agua cantidades, pesadas con exactitud, de ER Tartrato de Vinorelbina USP y ER Compuesto Relacionado A de Vinorelbina USP, y diluir cuantitativamente, y si fuera necesario en diluciones sucesivas con agua, para obtener una solución con concentraciones conocidas de aproximadamente 1,4 mg por mL y 0,01 mg por mL, respectivamente. Exponer una porción de esta solución en un aparto con lámpara de xenón adecuado capaz de suministrar una dosis de 1600 KJ/m² entre 310 y 800 nm a una potencia de 500 W/m² durante aproximadamente 1 hora, para generar un producto adicional de degradación (3,6-epoxi vinorelbina) con un tiempo de retención relativo de aproximadamente 0,8.

Línea 16 de Analísis: Cambiar
C_S = concentración de ER Azitromicina USP en la Solución estándar (µg/mL)
por:
C_S = concentración de ER Azitromicina USP en la Solución estándar (mg/mL)
y
Agregar después de C_U:
P = potencia de ER Azitromicina USP (µg/mg de azitromicina)

Línea 19 de Analísis: Cambiar
D = factor de dilución, Solución madre de la muestra y Solución muestra, 25
por:
D = factor de dilución, Solución madre de la muestra y Solución muestra
y
Línea 33 de Analísis: Cambiar
D = factor de dilución, Solución madre de la muestra y Solución muestra, 25
por:
D = factor de dilución, Solución madre de la muestra a Solución muestra

Línea 3 de Aptitud del sistema: Cambiar
[Nota—El tiempo de retención para escualeno es aproximadamente 18 minutos; los tiempos de retención relativos para tetradecano, hexadecano y escualeno son aproximadamente 0,5; 0,6 y 1,0, respectivamente.]
por:
[Nota—El tiempo de retención para escualano es aproximadamente 18 minutos; los tiempos de retención relativos para tetradecano, hexadecano y escualano son aproximadamente 0,5; 0,6 y 1,0, respectivamente.]

Eliminar la subsección Solución estándar y Solución estándar diluida.
Reemplazar con:
Solución estándar—Disolver una cantidad, pesada con exactitud, de ER Tartrato de Vinorelbina USP en Fase móvil para obtener una solución con una concentración conocida de aproximadamente 1,4 mg por mL.
Solución estándar diluida—Transferir 1,0 mL de la Solución estándar a un matraz volumétrico de 50 mL y diluir con Fase móvil a volumen. Pipetear y transferir 1,0 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 100 mL y diluir con Fase móvil a volumen.
y
Línea 1 de Procedimiento: Cambiar
Proceder según se indica en Procedimiento en la prueba de Compuestos relacionados en Tartrato de Vinorelbina.
por:
Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 20 µL) de la Solución de prueba y de la Solución estándar diluida, registrar los cromatogramas y medir las áreas de los picos principales. Registrar los cromatogramas durante tres veces el tiempo de retención del pico de vinorelbina. Descartar todos los picos con un área menor o igual a la mitad del área del pico obtenido para vinorelbina en la Solución estándar diluida. Calcular el porcentaje de cada impureza en la porción de Inyección tomada, por la fórmula:
100(r_i/r_s)
en donde r_i es la respuesta del pico de cada impureza obtenido a partir de la Solución de prueba; y r_s es la suma de las respuestas de todos los picos.